Exeltis Poland Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2027-09-28
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wpływ jedzenia na abirateron Podawanie z jedzeniem istotnie zwiększa wchłanianie abirateronu. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abirateronu podawanego razem z jedzeniem, dlatego nie wolno tego produktu leczniczego zażywać razem z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na abirateron W badaniach klinicznych dotyczących interakcji farmakokinetycznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymywały wcześniej ryfampicynę, silny induktor CYP3A4, w dawce 600 mg na dobę przez 6 dni, podanie w pojedynczej dawce 1000 mg abirateronu octanu powodowało zmniejszenie średniego AUC ∞ w osoczu dla abirateronu o 55%. Podczas leczenia należy unikać stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, ziela dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]), chyba że nie ma leczenia alternatywnego.
W innym badaniu klinicznym dotyczącym interakcji farmakokinetycznych z udziałem zdrowych osób, jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, nie miało istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę abirateronu. Możliwy wpływ na ekspozycję na inne produkty lecznicze Abirateron jest inhibitorem wątrobowych enzymów CYP2D6 i CYP2C8, które biorą udział w metabolizmie leków.
W badaniu wpływu abirateronu octanu (w skojarzeniu z prednizonem) na dekstrometorfan podany w pojedynczej dawce, który jest substratem CYP2D6, całkowita ekspozycja na dekstrometorfan (AUC) zwiększyła się około 2,9-krotnie. AUC 24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się mniej więcej o 33%.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi aktywowanymi lub metabolizowanymi przez CYP2D6, szczególnie z produktami leczniczymi z wąskim indeksem terapeutycznym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2D6 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Przykłady produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2D6 to: metoprolol, propranolol, dezypramina, wenlafaksyna, haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon i tramadol (ostatnie trzy produkty lecznicze wymagają CYP2D6 do powstania ich czynnych przeciwbólowo metabolitów). W badaniu interakcji lek-lek dotyczącym cytochromu CYP2C8 przeprowadzonym z udziałem zdrowych osób, AUC pioglitazonu zwiększyło się o 46%, a AUC czynnych metabolitów pioglitazonu M-III i M-IV zmniejszyły się o 10%, jeżeli pioglitazon podawano jednocześnie z abirateronu octanem w pojedynczej dawce 1000 mg.
W przypadku jednoczesnego stosowania z substancjami będącymi substratami CYP2C8 o wąskim indeksie terapeutycznym, należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności związane z tymi substancjami. Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C8 są pioglitazon i repaglinid (patrz punkt 4.4).
W warunkach in vitro główne metabolity: siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu, hamowały transporter wychwytu wątrobowego OATP1B1, co może skutkować zwiększeniem stężeń produktów leczniczych eliminowanych przez OATP1B1. Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym transporterem.
Stosowanie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT Supresja androgenowa może powodować wydłużenie odstępu QT i w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Abiraterone Exeltis z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT lub produktami leczniczymi, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu typu7 torsades de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. Stosowanie ze spironolaktonem Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen, PSA).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z produktem Abiraterone Exeltis (patrz punkt 5.1).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety mogące zajść w ciążę Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Abiraterone Exeltis u kobiet w ciąży, a produktu leczniczego Abiraterone Exeltis nie stosuje się u kobiet mogących zajść w ciążę. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie wiadomo, czy abirateron lub jego metabolity są obecne w nasieniu.
Konieczne jest stosowanie prezerwatywy w przypadku aktywności seksualnej pacjenta z kobietą będącą w ciąży. W przypadku aktywności seksualnej pacjenta z kobietą mogącą zająć w ciążę, konieczne jest stosowanie prezerwatywy jednocześnie z inną skuteczną metodą antykoncepcyjną.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ciąża Produktu leczniczego Abiraterone Exeltis nie stosuje się u kobiet i jest on przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Produktu leczniczego Abiraterone Exeltis nie stosuje się u kobiet. Płodność Abirateronu octan wpływał na płodność u samców i samic szczurów, ale działania te były całkowicie odwracalne (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Abiraterone Exeltis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.