Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ważność pozwolenia: 2027-08-03
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Acyklowir jest usuwany z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez mechanizm aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Każdy stosowany jednocześnie lek, który współzawodniczy o ten mechanizm, może zwiększyć stężenie acyklowiru w osoczu.
Probenecyd i cymetydyna poprzez ten mechanizm zwiększają wartość AUC acyklowiru i zmniejszają jego wydalanie nerkowe. Jednakże nie ma konieczności dostosowywania dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Aciclovir Altan drogą dożylną należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które współzawodniczą z acyklowirem o mechanizm wydalania, ze względu na możliwość zwiększenia w osoczu jednego lub obu leków bądź ich metabolitów. W przypadku jednoczesnego podawania acyklowirui mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu, wykazano zwiększenie wartości AUC acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu.
W przypadku jednoczesnego podawania litu wraz z dużymi dożylnymi dawkami acyklowiru, należy ściśle monitorować stężenie litu w surowicy krwi ze względu na ryzyko jego toksycznego działania. Należy dodatkowo zachować ostrożność (i monitorować czynność nerek), w przypadku jednoczesnego stosowania dożylnie produktu leczniczego Aciclovir Altan z lekami, wpływającymi na inne aspekty czynności nerek (np. cyklosporyną, takrolimusem).
Badanie eksperymentalne przeprowadzone z udziałem pięciu mężczyzn wykazało, że jednocześnie stosowanie acyklowiru zwiększa wartość AUC całkowitej podawanej teofiliny o ok. 50%. Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas leczenia skojarzonego z acyklowirem.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
: Stosowanie acyklowiru należy rozważać jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, narażonych w jakiejkolwiek postać farmaceutyczną produktu Aciclovir Altan.
Wyniki rejestru nie wskazują na większą liczbę wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną, nie wykazano, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru, nie wykazano też żadnej spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny. Ogólnoustrojowe podanie acyklowiru, w ramach międzynarodowych standardowych testów, nie powodowało działania embriotoksycznego czy teratogennego u królików, szczurów i myszy.
W niestandardowych testach na szczurach wystąpienie wad płodów obserwowano jedynie po podaniu podskórnym acyklowiru w tak dużych dawkach, że były toksyczne dla matek. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Karmienie piersią: Po podaniu doustnym acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę wykryto obecność acyklowiru w mleku kobiecym w stężeniu od 0,6 do 4,1 razy większym niż stężenie w osoczu. Takie stężenie w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez karmione piersią niemowlę w dawkach do 0,3 mg/kg mc. na dobę.
W związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Altan u kobiet karmiących piersią. Płodność: Patrz badania kliniczne w punktach 5.2 i 5.3.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Acyklowir podawany w postaci infuzji dożylnych jest zazwyczaj podawany jest pacjentom hospitalizowanym, stąd też informacja o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania. Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę wpływu acyklowiru a zdolność prowadzenia pojazdów lub zdolność obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.