Sun-Farm Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne stosowanie metotreksatu, tetracyklin, witaminy A lub innych retynoidów (np. tretynoina i izotretynoina) z acytretyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Skuteczność tabletek antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu może być zmniejszona na skutek interakcji z acytretyną.
Dlatego produkty zawierające małe dawki progesteronu (tak zwane minipigułki) nie powinny być stosowane jako środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6). Nie obserwowano interakcji ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen i progesteron.
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadziło do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Nie można jednak wykluczyć, że etretynat może powstawać, nawet bez jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych.
Ze względu na możliwość powstawania etretynatu, kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, żywności lub produktach 8 leczniczych) w trakcie leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkty 4.4 i 5.2). Podczas jednoczesnego leczenia fenytoiną i produktem leczniczym Acitren, należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami przez acytretynę.
Znaczenie kliniczne tego działania nie jest jeszcze znane. Dotychczas nie zaobserwowano interakcji acytretyny z innymi substancjami (np. cymetydyną, digoksyną).
Badania dotyczące działania acytretyny na wiązanie z białkami leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (warfaryna) nie wykazały żadnych interakcji.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Wiadomo, że retynoidy mogą powodować ciężkie wady rozwojowe u człowieka (wady czaszkowo- twarzowe, wady ośrodkowego układu nerwowego, wady układu krążenia, wady układu kostnego, wady wrodzone grasicy). Podobnie jak witamina A i inne retynoidy, acytretyna może powodować deformacje płodu u potomstwa różnych gatunków zwierząt, nawet w małych dawkach zalecanych do stosowania u człowieka.
Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Preferowanymi metodami antykoncepcji są złożone hormonalne środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub implant antykoncepcyjny, a dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatywy lub diafragmy (kapturka dopochwowego). Nie zaleca się stosowania produktów zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce (minipigułki), ponieważ istnieją doniesienia, że ich działanie może być osłabione.
Acytretyna, substancja czynna produktu leczniczego Acitren, ma silne działanie teratogenne (patrz także punkt 4.4). Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.4).
Ryzyko urodzenia zdeformowanego dziecka (na przykład wady czaszkowo-twarzowe, wady układu krążenia lub wady ośrodkowego układu nerwowego, układu kostnego oraz grasicy) jest wyjątkowo wysokie, jeśli acytretyna była stosowana przed ciążą lub w jej trakcie, bez względu na to, jak długo była przyjmowana i w jakiej dawce. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub produktach leczniczych) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Dostępne dane sugerują, że u mężczyzn leczonych acytretyną ryzyko działania teratogennego jest niewielkie, jeśli w ogóle istnieje, w zależności od stopnia ekspozycji kobiety w ciąży na działanie acytretyny zawartej w nasieniu lub płynie nasiennym. Ciąża Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Acytretyny nie wolno podawać kobietom w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zgłaszano przypadki pogorszenia widzenia w nocy podczas leczenia acytretyną. Dlatego należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i zalecić wyjątkową ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy. 9 Należy uważnie monitorować zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.