Sandoz GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Inte rakcje farmakokinetyczne Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, kobicystat i inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być możliwie najdłuższa (patrz punkt 4.4).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Airbufo Forspiro w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4. Ketokonazol (silny inhibitor izoenzymu CYP3A4) w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał około 6-krotnie stężenie jednocześnie przyjętego doustnie budezonidu (w pojedynczej dawce 3 mg).
Gdy ketokonazol podawany był po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w osoczu zwiększało się średnio tylko 3-krotnie, co wskazuje, że odstęp między zastosowaniem obu produktów leczniczych może zredukować zwiększenie stężenia w osoczu. Ograniczona liczba danych na temat tej interakcji w odniesieniu do dużych dawek wziewnego budezonidu wskazuje, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę podaje się jednocześnie z wziewnym budezonidem (w pojedy ncz ej dawce 1000 μg).
Interakcje farmakodynamiczne Beta-adrenolityki mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu, dlatego produktu leczniczego Airbufo Forspiro nie należy stosować razem z beta-adrenolitykami (również w kroplach do oczu), chyba że istnieją bardzo istotne przyczyny. Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.10 SE/H/1688/001/IB/008 Ponadto lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na beta-2-sympatykomimetyki.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami o podobnych właściwościach (tj . furazolidon i prokarbazyna), może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Istnieje zwiększone ryzyko arytmii u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu ogólnemu z zastosowaniem węglowodorów halogenowych.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu beta-adren olity cznym lub cholinolitycznym może mieć addytywne działanie rozszerzające oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Hipokaliemia może być skutkiem leczenia agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych i mogą ją nasilać jednocześnie stosowane pochodne ksantyny, kortykosteroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.4). Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania złożonego produktu leczniczego zawierającego budezonid i formoterol lub jednoczesnego stosowania budezonidu i formoterolu u kobiet w ciąży. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu szczura nie wykazały dodatkowego wpływu połączenia budezonidu z formoterolem.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. U zwierząt formoterol wywoływał działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Dane dotyczące około 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że gliko kortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).
Jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie u ludzi stosujących budezonid w zalecanych dawkach. Badania na zwierzętach wykazały również wpływ nadmiernej (ale przy ekspozycjach poniżej zakresu dawek o działaniu teratogennym) dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększone ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym, trwałych zmian wysycenia receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w obrocie i działaniu neuroprzekaźników.
Produkt Airbufo Forspiro można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy.
Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego.
U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Stosowanie produktu leczniczego Airbufo Forspiro u kobiet karmiących piersią można rozważać tylko wtedy, gdy11 SE/H/1688/001/IB/008 spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek ryzyko dla dziecka.
Płodność Nie ma dostępnych danych na temat możliwego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt Airbufo Forspiro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.