Alkeran

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Pacjentki powinny stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci płci męskiej powinni stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Ostateczną decyzję dotyczącą dodatkowego okresu, przez który należy stosować antykoncepcję, powinien podjąć lekarz i (lub) pacjent (patrz punkt 4.4). Ciąża Należy unikać, gdy tylko jest to możliwe, podawania melfalanu kobietom w ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży.

W każdym przypadku trzeba rozważyć stosunek potencjalnego zagrożenia płodu do spodziewanego efektu terapeutycznego u matki. Tak jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy zalecić używanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w przypadku stosowania produktu leczniczego Alkeran przez któregokolwiek z partnerów. 5 Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alkeran (patrz punkt 4.3).

Płodność Alkeran hamuje czynność jajników u kobiet przed okresem menopauzy, co przejawia się brakiem miesiączki u znacznej liczby tych pacjentek. Badania na zwierzętach wykazały, że melfalan może mieć działanie niepożądane na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).

Dlatego też możliwe jest, że melfalan może powodować przemijającą lub trwałą niepłodność u mężczyzn. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia melfalanem (patrz punkt 4.4).

Teratogenność Nie prowadzono badań nad teratogennym działaniem produktu leczniczego Alkeran. Wobec stwierdzonych właściwości mutagennych oraz podobieństwa strukturalnego do znanych związków teratogennych, istnieje możliwość wywoływania przez melfalan wad wrodzonych u potomstwa pacjentów otrzymujących Alkeran.