Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje farmakodynamiczne Psychotropowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku gdy pacjent stosuje jednocześnie inne psychotropowe produkty lecznicze. Podczas jednoczesnego stosowania tabletek z psychotropowymi produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające, niektóre środki przeciwdepresyjne, opioidy, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające i uspokajające leki H1-przeciwhistaminowe, może wystąpić wzmożona depresja czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami zaburzającymi funkcje układu oddechowego, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leczenie zastępcze), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Podczas jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić euforia, co może zwiększać uzależnienie psychiczne.
Alkohol Jednoczesne stosowanie z alkoholem wzmaga działanie uspokajające alprazolamu. Działanie to może zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia alprazolamem nie należy pić alkoholu. Klozapina W przypadku jednoczesnego stosowania z klozapiną istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania oddechu i (lub) zatrzymania akcji serca.
Leki zwiotczające mięśnie6 Pacjent powinien być przygotowany na wzmożone działanie zwiotczające mięśnie (ryzyko upadków) w przypadku stosowania alprazolamu podczas terapii lekami zwiotczającymi mięśnie, zwłaszcza na początku leczenia alprazolamem. Interakcje farmakokinetyczne Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy alprazolam podaje się razem z lekami, które hamują enzym wątrobowy CYP3A4 poprzez zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu.
Inhibitory CYP3A4: Dane z badań klinicznych alprazolamu, badań in vitro alprazolamu oraz badań klinicznych leków metabolizowanych podobnie do alprazolamu dostarczają dowodów na różne stopnie interakcji i możliwe interakcje z alprazolamem dla wielu leków. Na podstawie stopnia interakcji i dostępnych obecnie danych, formułuje się następujące zalecenia: Leki przeciwgrzybicze: Jednoczesne stosowanie itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu i innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli (silne inhibitory CYP3A4) nie jest zalecane.
W szczególności, należy zachować odpowiednią ostrożność i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, takich jak fluoksetyna, dekstropropoksyfen, doustne środki antykoncepcyjne, sertralina, diltiazem lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna. Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa pole pod krzywą AUC i wydłuża czas półtrwania alprazolamu w fazie eliminacji.
W badaniu, podczas którego zdrowym ochotnikom podawano itrakonazol w dawce 200 mg/dobę oraz 0,8 mg alprazolamu, pole pod krzywą AUC zwiększyło się dwu-trzykrotnie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się do około 40 godzin. Obserwowano także zmiany czynności psychomotorycznych, na które wpływał alprazolam.
Itrakonazol może wpływać na działanie przeciwdepresyjne alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, a odstawienie itrakonazolu może osłabiać terapeutyczną skuteczność alprazolamu. Nefazodon, fluwoksamina i cymetydyna: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków (inhibitorów CYP3A4) i alprazolamu należy zachować ostrożność.
W razie potrzeby należy odpowiednio zmniejszyć dawkę alprazolamu. Nefazodon hamuje enzym CYP3A4 pośredniczący w utlenianiu alprazolamu, co powoduje dwukrotne zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu i ryzyko reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dlatego w leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki alprazolamu o połowę. Leczenie fluwoksaminą przedłuża okres półtrwania alprazolamu z 20 do 34 godzin i podwaja stężenie alprazolamu w osoczu.
W leczeniu skojarzonym, zaleca się stosowanie połowy dawki alprazolamu. Cymetydyna zmniejsza klirens alprazolamu, co może wzmóc jego działanie.
Znaczenie kliniczne interakcji nie zostało jeszcze ustalone. Leki indukujące CYP3A4 Słabsze działanie alprazolamu może wystąpić u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki indukujące CYP3A4, takie jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Stężenie alprazolamu w osoczu w fazie eliminacji zależy od niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności CYP3A4) wpływających na metabolizm i jest osłabiane przez leki indukujące działanie tych enzymów. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia dziurawcem lub innym lekiem indukującym CYP3A4 mogą wystąpić objawy przedawkowania alprazolamu.
Interakcje obejmujące inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i alprazolam są złożone i zależne od czasu. Krótkotrwale podawane małe dawki rytonawiru powodowały znaczne zaburzenie klirensu alprazolamu, wydłużenie jego okresu półtrwania w fazie eliminacji i nasilenie efektów klinicznych.7 Jednak po przedłużonej ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A zrównoważyła to hamowanie.
T...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Przepisując Alprazolam Aurovitas kobietom w wieku rozrodczym, należy je poinformować, aby skontaktowały się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu, jeśli planują ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży. Dane dotyczące teratogenności oraz wpływu na rozwój pourodzeniowy i zachowanie po leczeniu benzodiazepinami są niespójne.
Duża ilość danych uzyskana z badań kohortowych wykazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w czasie pierwszego trymestru ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania poważnych wad rozwojowych. Jednakże, w kilku wcześniejszych przypadkach kontrolowanych badań epidemiologicznych stwierdzono dwukrotnie zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu w obrębie jamy ustnej.
Dane wskazują, że ryzyko wystąpienia rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodka po ekspozycji na benzodiazepiny matki jest mniejsza niż 2/1000 w porównaniu z oczekiwannym wskaźnikiem dla takich wad wynoszącym około 1/1000 w ogólnej populacji. Benzodiazepiny przenikają przez barierę łożysko-płód.
Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach, w trakcie drugiego i (lub) trzeciego trymestru ciąży powoduje zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca płodu. Jeżeli z ważnych powodów medycznych leczenie musi być stosowane w ostatniej fazie ciąży, nawet w przypadku stosowania małych dawek, u noworodka mogą wystąpić objawy zespołu wiotkiego dziecka (ang. floppy infant syndrome), takie jak hipotonia osiowa, zaburzenia ssania prowadzące do słabego przybierania na wadze.
Objawy te są odwracalne, ale mogą występować przez okres jednego do trzech tygodni, w zależności od czasu półtrwania produktu w organizmie. W przypadku stosowania dużych dawek, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia.8 Ponadto, u noworodków objawy odstawienia z nadpobudliwością, niepokojem i drżeniem można zaobserwować kilka dni po urodzeniu, nawet jeśli nie wystąpi zespół wiotkiego dziecka.
Wystąpienie objawów odstawiennych po porodzie zależy od okresu półtrwania substancji. Biorąc pod uwagę powyższe dane, stosowanie alprazolamu w czasie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, jeśli zalecenia terapeutyczne i sposób stosowania produktu są ściśle przestrzegane.
Jeśli alprazolam stosowany jest w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania alprazolamu, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu. Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w ostatniej fazie ciąży, należy unikać stosowania dużych dawek oraz monitorować objawy odstawienne i (lub) objawy zespołu wiotkiego dziecka występujące u noworodka.
Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jednakże, alprazolam nie jest zalecany w trakcie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Alprazolam w znacznym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nadmierne uspokojenie, niepamięć, utrudniona koncentracja i osłabienie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku niewystarczającej długości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia sprawności może się zwiększyć (patrz także interakcje). Wyżej wymienione działania niepożądane nasilają się po spożyciu alkoholu (patrz punkt 4.5).
Pacjentów należy pouczyć o tym ryzyku i zalecić, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.