Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje farmakodynamiczne Inhibitory MAO Produktu leczniczego Anafranil SR 75 nie należy podawać przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich objawów, takich jak: przełom nadciśnieniowy, hiperpireksja, drgawki kloniczne mięśni, napady padaczkowe, pobudzenie, majaczenie oraz śpiączka). To samo dotyczy stosowania inhibitorów MAO u pacjentów leczonych wcześniej produktem leczniczym Anafranil SR 75.
W obu przypadkach produkt leczniczy Anafranil SR 75 lub inhibitory MAO powinno podawać się początkowo w niewielkich dawkach, stopniowo zwiększając je i obserwując efekty leczenia (patrz punkt 4.3). Istnieją dowody wskazujące na możliwość podania produktu leczniczego Anafranil SR 75 po zaledwie 24 godzinach od przyjęcia odwracalnego inhibitora MAO-A, takiego jak moklobemid.
Należy jednak przestrzegać dwutygodniowej przerwy, zanim inhibitor MAO-A zostanie podany po leczeniu produktem Anafranil SR 75. Leki blokujące receptory adrenergiczne Produkt leczniczy Anafranil SR 75 może zmniejszać lub znosić hipotensyjne działanie guanetydyny, betanidyny, rezerpiny, klonidyny i alfa-metyldopy.
Pacjenci, u których konieczne jest leczenie nadciśnienia tętniczego, powinni otrzymywać leki hipotensyjne innego typu (np. leki rozszerzające naczynia lub leki blokujące receptory β-adrenergiczne). 6 Leki sympatykomimetyczne Produkt leczniczy Anafranil SR 75 może wzmagać działanie na układ sercowo-naczyniowy: adrenaliny, noradrenaliny, izoprenaliny, efedryny i fenylefryny (np. miejscowe środki znieczulające). Leki o działaniu hamującym na OUN Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą potęgować działanie alkoholu lub innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbituranów, benzodiazepin oraz środków stosowanych do znieczulenia ogólnego).
Leki neuroleptyczne Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne mogą wzmagać działanie tych leków (np. pochodne fenotiazyny) na źrenicę oka, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy. Leki antycholinergiczne Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne mogą wzmagać działanie tych leków (np. leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki przeciwhistaminowe, pochodne atropiny, pochodne biperydenu) na źrenicę oka, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić do addytywnego działania na układ serotoninergiczny (patrz środki serotoninergiczne). Leki moczopędne Stosowanie leków moczopędnych może prowadzić do hipokaliemii, która z kolei zwiększa ryzyko wydłużenia odstępu QT i wystąpienia torsades de pointes.
Przed podaniem produktu leczniczego Anafranil SR 75 należy wyleczyć hipokaliemię (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4). Środki serotoninergiczne Istnieje możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego, gdy klomipramina podawana jest wraz z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, buprenorfina lub lit (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).
W przypadku fluoksetyny zaleca się zachowanie okresu wypłukiwania, który wynosi dwa do trzech tygodni przed leczeniem i po leczeniu fluoksetyną. Interakcje farmakokinetyczne Klomipramina jest głównie eliminowana z organizmu na drodze przemian metabolicznych.
Główny szlak metaboliczny klomipraminy polega na demetylacji z utworzeniem czynnego metabolitu, N- demetyloklomipraminy, a następnie hydroksylacji i dalszym sprzęganiu zarówno N- demetyloklomipraminy, jak i macierzystego leku. W procesie demetylacji bierze udział kilka cytochromów P450, głównie CYP3A4, CYP2C19 i CYP1A2.
Eliminacja obu czynnych komponentów zachodzi na drodze hydroksylacji, którą katalizuje CYP2D6. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP2D6 może prowadzić nawet do około 3-krotnego zwiększenia stężenia obu czynnych komponentów, co spowalnia metabolizm debryzochiny/sparteiny.
Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia klomipraminy i zmniejszenia stężenia N-demetyloklomipraminy, co niekoniecznie wpływa na całkowitą farmakologię leku. • W warunkach in vivo jednoczesne podawanie inhibitorów MAO, takich jak moklobemid, które są także silnymi inhibitorami CYP2D6, wraz z klomipraminą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). • Leków przeciwarytmicznych (takich jak chinidyna i propafenon), które są silnymi inhibitorami CYP2D6, nie powinno się stosować w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. • Leki z grupy SSRI, które są inhibitorami CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna lub sertralina i innych, w tym CYP1A2 i CYP2C19 (np. fluwoksamina), mogą także zwiększać osoczowe stężenia klomipraminy, z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi. W przypadku jednoczesnego podawania fluwoksaminy stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym klomipraminy zwiększało się 7 około 4-krotnie (a N-demetylok...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Anafranil SR 75 w ciąży jest ograniczone. Zaobserwowano pojedyncze przypadki wskazujące na możliwy związek między stosowaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, a wystąpieniem działań niepożądanych (zaburzeń rozwojowych) u płodu, dlatego produktu leczniczego Anafranil SR 75 nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwane korzyści związane z podawaniem leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
U noworodków, których matki przyjmowały trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciąży aż do porodu, obserwowano objawy nagłego odstawienia leku, takie jak: duszność, śpiączkę, kolki brzuszne, drażliwość, niedociśnienie lub nadciśnienie, drżenie lub skurcze podczas pierwszych godzin lub dni życia. Aby zapobiec takim objawom, produkt leczniczy Anafranil SR 75 należy stopniowo odstawić, przynajmniej na 7 tygodni przed spodziewanym terminem porodu, gdy pozwala na to stan pacjentki. 8 Dane pochodzące ze szwedzkich rejestrów zdrowia, obejmujących 1 029 kobiet narażonych na działanie klomipraminy w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na zwiększenie ryzyka ogólnych wad wrodzonych u potomstwa.
Jednak ryzyko jakiejkolwiek wady serca było zwiększone (ryzyko 2/100 w porównaniu z 1/100 w populacji ogólnej). Najsilniejszy związek stwierdzono w przypadku ubytków przegrody międzykomorowej lub międzyprzedsionkowej.
Karmienie piersią Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Anafranil SR 75 przenika do mleka matki, z tego względu produkt należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Anafranil SR 75 powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zmniejszenia ostrości widzenia, uczucia senności oraz innych objawach ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania jakichkolwiek czynności wymagających szczególnej koncentracji.
Pacjenci powinni być także ostrzeżeni, że spożycie alkoholu lub przyjmowanie innych leków może potęgować ww. objawy (patrz punkt 4.5).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.