US Pharmacia Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2026-05-12
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki złożone zawierające kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z kwasemStrona 5 z 19 acetylosalicylowym i inhibitorami cylooksygenazy-2, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Interakcje poszczególnych składników produktu leczniczego APAP migrena z innymi lekami i substancjami są dobrze znane i nie ma podstaw do stwierdzenia, że mogą ulec zmianie wskutek ich skojarzonego stosowania.
Nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa wynikających z interakcji kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Tabela 4-1 Kwas acetylosalicylowy Substancja z jaką kwas acetylosalicylowy może oddziaływać Możliwy wynik interakcji Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ.
Jeżeli konieczne jest zastosowanie innego leku z grupy NLPZ, należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka w celu ochrony przed uszkodzeniem układu pokarmowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów. Podczas stosowania kortykosteroidów oraz kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka (zwłaszcza osobom starszym).
Dlatego też jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz kortykosteroidów nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Doustne środki przeciwzakrzepowe (np. z grupy pochodnych kumaryny) Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych.
Należy wykonać oznaczenie czasu krwawienia a także oznaczyć czas protrombinowy. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Leki trombolityczne Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Szczególnie u pacjentów z rozległym udarem mózgu nie należy rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym wcześniej niż 24 godziny od zakończenia podawania alteplazy.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz leków trombolitycznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Heparyna i inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna, klopridogrel, cylostazol) Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień.
Należy wykonać oznaczenie czasu krzepnięcia krwi. Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek i kwasu acetylosalicylowego nie jest wskazane (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Jednoczesne przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może mieć wpływ na koagulację i czynność płytek krwi, co w rezultacie może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, a w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wtórnego wychwytu serotoniny i kwasu acetylosalicylowego nie jest wskazane.Strona 6 z 19 Fenytoina Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie fenytoiny w surowicy krwi.
Należy ściśle kontrolować stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Walproinian Kwas acetylosalicylowy hamuje metabolizm walproinianu przez co zwiększa jego toksyczność.
Należy ściśle kontrolować stężenie walproinianu. Antagoniści aldosteronu (spironolakton, kanrenon) Kwas acetylosalicylowy może osłabiać aktywność antagonistów aldosteronu ze względu na zmniejszenie wydzielania sodu do moczu.
Należy kontrolować ciśnienie krwi. Diuretyki pętlowe (np. furosemid) Kwas acetylosalicylowy może osłabiać działanie diuretyków pętlowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy.
Leki z grupy NLPZ mogą wywoływać ciężką niewydolność nerek zwłaszcza u odwodnionych pacjentów. W przypadku jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych i kwasu acetylosalicylowego należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta, kontrolować czynność nerek i ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza na początku leczenia).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści kanału wapniowego). Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów odwodnionych. Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, czynność nerek, zwłaszcza na początku leczenia oraz dbanie o regularne nawadn...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek ten jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego APAP migrena u kobiet w ciąży.Strona 9 z 19 Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt (patrz punkt 5.3) Kwas acetylosalicylowy Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży.
Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu.
U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego. O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Podczas ostatniego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie: • Na płód − Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym). − Zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion). • Na matkę i noworodka − Kwas acetylosalicylowy stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek. − Opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez kwas acetylosalicylowy.
Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Paracetamol Dostępna jest duża liczba danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w grupie kobiet w ciąży, nie wskazuje na występowanie zespołu wad rozwojowych oraz toksyczności dla płodów lub noworodków.
Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych na paracetamol in utero wykazują niejednoznaczne wyniki. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najmniejszą częstością.
Kofeina Istnieją dowody, że długotrwałe przyjmowanie dużych ilości kofeiny może prowadzić do samoistnego poronienia lub przedwczesnego porodu. Badania przedkliniczne wykazały toksyczność reprodukcyjną przy bardzo dużych dawkach.Strona 10 z 19 Karmienie piersią Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki.
Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego APAP migrena w okresie karmienia piersią.
Płodność Kwas acetylosalicylowy Istnieją doniesienia, że produkty lecznicze zawierające inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.