Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2023-09-15
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Rzadko w czasie stosowania fibratów może wystąpić zapalenie mięśni, miopatia lub rozpad mięśni prążkowanych ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej.
Pacjenta należy uprzedzić, że jeśli wystąpią bóle mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zalecić wykonanie oznaczania aktywności kinazy kreatynowej.
W przypadku zwiększenia aktywności 5 razy ponad wartość prawidłową, produkt należy odstawić. Czynniki sprzyjające wystąpieniu miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych to: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm.
U pacjentów z tymi schorzeniami ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większe. Należy starannie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli produkt Apo-Feno 200 M jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia fenofibratem należy zalecić wykonanie oznaczania stężenia lipidów we krwi.
Należy zalecić też dietę ubogotłuszczową, ćwiczenia fizyczne i utrzymywanie właściwej masy ciała.4 Nal eży zalecić pacjentom z cukrzycą lub niedoczynnością tarczycy by często kontaktowali się z lekarzem. Przed zastosowaniem fenofibratu należy zwrócić uwagę czy pacjent nie przyjmuje preparatów nasilających hipertriglicerydemię, np.: blokujących receptory β-adrenergiczne, moczopędnych leków tiazydowych lub estrogenów.
Okresowo, należy zalecać pacjentowi wykonywanie badań laboratoryjnych obrazu krwi oraz stężenia cholesterolu i triglicerydów. Badania są niezbędne by ustalić właściwą dawkę fenofibratu.
Jeśli po dwóch miesiącach stosowania produktu leczniczego w maksymalnej dawce dobowej (1 kapsułka Apo- Feno 200 M), nie uzyska się zadowalającego zmniejszenia stężenia triglicerydów i cholesterolu, należy zdecydować o zmianie sposobu leczenia. Rzadko mogą wystąpić ostre, skórne reakcje nadwrażliwości, powodujące konieczność leczenia szpitalnego.
Na początku leczenia może wystąpić przemijające zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości wyniku hematokrytu i liczby leukocytów. Bardzo rzadko występowała trombocytopenia i agranulocytoza.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fenofibratu u dzieci nie zostały w pełni ustalone. Nie stwierdzono kumulacji metabolitów fenofibratu u pacjentów w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy można stosować bez zmniejszania dawki. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane doustnymi estrogenami).
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, braki em laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fenofibrat może nasilać działanie preparatów zmniejszających krzepliwość krwi np. warfaryny.
Należy zmniejszyć dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się częste badanie czasu protrombinowego w celu ustalenia właściwej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Jednoczesne stosowanie fenofibratu z innymi preparatami z grupy fibratów lub z lekami z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej miopatii, rozpadu mięśni prążkowanych oraz ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie ma pewności, że częste kontrolowanie aktywności kinazy kreatynowej może zapobiec tym działaniom niepożądanym.
Apo-Feno 200 M należy stosować przynajmniej jedną godzinę przed podaniem cholestyraminy lub kolestypolu lub cztery do sześciu godzin po zażyciu tych produktów przez pacjenta. Z uwagi na tę samą drogę eliminacji, cyklosporyna nasila niekorzystny wpływ fenofibratu na nerki.
Fenofibrat nasila też nefrotoksyczność innych leków immunosupresyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki immunosupresyjne.
Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie ich dawek i zachować szczególną ostrożność.5 Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowania, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane.
Dlatego też u kobiet w ciąży produkt Apo-Feno 200 M należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Karmienie piersią Brak jest danych o przenikaniu fenofibratu i jego metabolitów do mleka matki.
W związku z tym nie należy stosować produktu Apo-Feno 200 M u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie zaobserwowano wpływu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.