Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje Apo-Napro Fast z innymi regularnie przyjmowanymi produktami leczniczymi. Ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza, dawkę fenytoiny i (lub) sulfonamidów silnie wiążących się z białkami osocza (np. sulfadoksyny) należy zmniejszyć w czasie jednoczesnego stosowania inhibitorów syntetazy prostaglandyn, takich jak naproksen.
Jedynie bardzo duże dawki naproksenu podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu i hydantoiny mogą powodować ich uwalnianie i objawy przedawkowania. Naproksen może nasilić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny (zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek).
Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Należy pamiętać, że działanie pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać się ze względu na hamowanie białek osocza.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz punkt 4.4). Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano, że działanie furosemidu polegające na wydalaniu nadmiernej ilości sodu w moczu jest hamowane przez kilka leków z tej grupy terapeutycznej. Zgłaszano także hamowanie eliminacji litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu.
Apo-Napro Fast oraz inne leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe leków beta-adrenolitycznych. Jednocześnie stosowany probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża znacząco jego okres półtrwania w osoczu.
W czasie jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu zgłaszano znaczne nasilenie toksycznego działania metotreksatu. Nie określono wyraźnie mechanizmu tej interakcji, ale sugerowano, że może to wynikać z uwagi na zmniejszenie eliminacji metotreksatu przez nerki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu. Podobnie jak inne inhibitory syntetazy prostaglandyn, naproksen sodowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek w okresie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować nasilenie nefrotoksyczności cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny w nerkach. Nie zaleca się podawania naproksenu jednocześnie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn ze6 względu na nasiloną toksyczność podczas terapii skojarzonej oraz brak dowodów na korzyści terapeutyczne wynikających z jej stosowania.
Badania laboratoryjne: Zaleca się, aby tymczasowo zakończyć leczenie produktem Apo-Napro Fast na 48 godzin przed badaniami czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych dotyczących 17-oksosteroidów. Podobnie, naproksen może zaburzać niektóre badania laboratoryjne dotyczące oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
3 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane w wyniku stosowania produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). - Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy bólu i (lub) gorączki utrzymują się, nawracają lub nasilają się. - Pacjent powinien zasięgać porady lekarza, jeśli w okresie stosowania produktu Apo-Napro Fast wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, ból z okolic brzucha lub krwawienie. - Przed rozpoczęciem stosowania naproksenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (pacjentom należy zalecić konsultacje z lekarzem lub farmaceutą). W związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęk. - Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. - Należy zachować szczególną ostrożność stosując naproksen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynności nerek. - Produkt Apo-Napro Fast, tak jak inne leki z grupy NLPZ, ze względu na działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować niektóre objawy zakażenia utrudniając diagnozę. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z zakażeniem. - Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi mogą stosować produkt Apo-Napro Fast wyłącznie pod nadzorem lekarza. - Ból spowodowany zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie jest wskazaniem do stosowania produktu Apo-Napro Fast. - Reakcje anafilaktoidalne występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkt Apo-Napro Fast, kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn.
Mogą one jednak wystąpić również u pacjentów bez wcześniejszej ekspozycji na te środki lub znanej nadwrażliwości na nie. - U wszystkich pacjentów mogą w dowolnym momencie leczenia wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko takich objawów nasila się proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki.
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów osłabionych. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. - Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Apo-Napro Fast z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po przyjęciu leków z grupy NLPZ w szczególności krwawienia i perforacja, które mogą byś śmiertelne (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce 1000 mg na dobę) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie tego ryzyka nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić4 wpływ małych dawek naproksenu sodowego (220 mg - 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: - Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszego wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. - Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe w przypadku większych dawek, wcześniejszego wystąpienia owrzodzenia, w szczególności powikłanego krwawieniem i perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od jak najmniejszej dostępnej dawki.
U tych pacjentów, jak również tych, którzy jednocześnie wymagają niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone produktami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej, patrz punkt 4.5). - Pacjenci, u których w przeszłości występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takimi jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, sele...
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Apo-Napro Fast mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i bezsenność.
W rezultacie zdolność reagowania może być zmieniona w indywidualnych przypadkach, a zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być upośledzona.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.