TILLOMED MALTA LTD.
Ważność pozwolenia: 2031-02-27
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy arsenu (III) tlenkiem a innymi produktami leczniczymi. Produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc, hipokaliemię lub hipomagnezemię Podczas leczenia arsenu (III) tlenkiem można spodziewać się wydłużenia odstępu QT/QTc.
Donoszono też o przypadkach torsade de pointes i całkowitego bloku serca. U pacjentów, którzy przyjmują lub wiadomo, że wcześniej przyjmowali produkty lecznicze powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię, takie jak diuretyki lub amfoterycynę B, może być większe ryzyko wystąpienia torsade de pointes.
Zaleca się ostrożność podczas podawania arsenu (III) tlenku jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT/QTc, takimi jak antybiotyki makrolidowe, przeciwpsychotyczna tiorydazyna lub produkty lecznicze powodujące wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii. Dodatkowe informacje o produktach leczniczych wydłużających QT podano w punkcie 4.4.
Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczenia arsenu (III) tlenkiem może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę. Należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Inne przeciwbiałaczkowe produkty lecznicze Wpływ arsenu (III) tlenku na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.7
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na ryzyko działania genotoksycznego związków arsenu (patrz punkt 5.3), kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia arsenu (III) tlenkiem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i zaleca się im, aby nie płodzili dziecka podczas przyjmowania produktu leczniczego Arsenic trioxide Tillomed oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że arsenu (III) tlenek ma działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży, leczonych arsenu (III) tlenkiem.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w okresie ciąży, lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego produktu leczniczego, musi być poinformowana o potencjalnym szkodliwym działaniu na płód. Karmienie piersią Arsen przenika do mleka ludzkiego.
W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt i dzieci karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące arsenu (III) tlenek, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia i nie karmić piersią w jego trakcie oraz przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Płodność Nie prowadzono klinicznych i nieklinicznych badań płodności z arsenu (III) tlenkiem.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Arsenu (III) tlenek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.