Asubtela

Uwaga: Należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych produktach leczniczych w celu sprawdzenia możliwości wystąpienia interakcji. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Asubtela muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie produktu leczniczego Asubtela można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych. • Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Asubtela Interakcje mogą wystąpić z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w wątrobie, co może powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych i co może prowadzić do występowania krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej produktu leczniczego. Postępowanie 14/22 Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zwykle po kilku tygodniach. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez mniej więcej 4 tygodnie. Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji lub inną metodę antykoncepcji. Mechaniczna metoda antykoncepcji musi być stosowana podczas całego okresu leczenia skojarzonego oraz przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim, bez zazwyczaj stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe, zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. W literaturze opisywano następujące interakcje. Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów), np. barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyną, produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (tj. rytonawir, newirapina, efawirenz) i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Produkty lecznicze wywierające wpływ na Klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych: Jednoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z wieloma inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym jednoczesne stosowanie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znacznie kliniczne. Dlatego też, zalecając równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV i (lub) HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększyć stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenonuu (3 mg na dobę) i etynyloestradiolu (0,02 mg na dobę) z silnym inhibitorem CYP2A4, ketokonazolu przez 10 dni spowodowało wzrost AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7- i 1,4-krotnie. Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg na dobę, podawana jednocześnie ze złożoną antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4- do 1,6-krotnie. 15/22 Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwa...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.