Pfizer Europe MA EEIG
Ważność pozwolenia: 2027-06-23
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Przy zmniejszaniu dawki kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych mogą pojawić się ukryte wcześniej reakcje na Atgam.
W takich okolicznościach należy uważnie monitorować pacjentów podczas leczenia produktem leczniczym Atgam i po jego zakończeniu.6
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T u kobiet w okresie ciąży. Nie można ustalić wyniku ciąż.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Działanie to nie jest jednak uważane za istotne dla ludzi.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Atgam w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 10 tygodni po okresie leczenia.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierz ąt nie wykazano, aby immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T przenikała do mleka (patrz punkt 5.3).
Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapi ę produktem leczniczym Atgam, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Podawanie immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T makakom krabożernym (Macaca fascicularis) w dawkach porównywalnych ze stosowanymi w badaniach klinicznych nie wiązało się z zaburzeniem płodności samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić (np. zawroty głowy, drgawki, stan splątania, omdlenie), należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.