Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
NIEZALECANE POŁĄCZENIA Z INNYMI PRODUKTAMI Nie zaleca się stosowania tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu. Konieczne jest zachowanie odstępu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO a przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną.
W przypadku tianeptyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO wystarczająca jest przerwa 24-godzinna (patrz punkt 4.4). Biorąc pod uwagę fakt, że metabolizm tianeptyny poprzez β-oksydację jest częstszy niż przez cytochrom P450, dotychczas nie obserwowano interakcji i nie przewiduje się ich wystąpienia.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży.
Dlatego nie zaleca się stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży.4 Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli z tego względu leczenie tianeptyną jest konieczne, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować przez całą ciążę stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe, w monoterapii.
Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej. Karmienie piersią U szczurów po podaniu dawek toksycznych dla matki obserwowano zaburzenia wydzielania mleka (patrz punkt 5.3).
Brak danych dotyczących stosowania tianeptyny w okresie karmienia piersią lub wydzielania jej do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tianeptyną, zw łaszcza noworodków i wcześniaków. Jednak tianeptynę należy stosować u matek karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyści z karmienia piersią wyra źnie przewyższaj ą ryzyko.
Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją), patrz punkt 5.3. Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
U niektórych pacjentów może wystąpić zmniejszenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności po podaniu produktu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.