Egis Pharmaceuticals PLC
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Brak danych, aby ondansetron nasilał bądź hamował metabolizm innych, jednocześnie podawanych leków. W badaniach nie wykazano interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem i propofolem.
Ondansetron jest metabolizowany przez enzymy wątrobowego cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. W wyniku tego, że ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. genetycznie uwarunkowana niewydolność CYP2D6) jest zwykle kompensowane przez inne enzymy i powoduje niewielkie lub nieistotne zmiany klirensu i wielkości dawki ondansetronu.
Należy zachować ostrożność, stosując ondansetron u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze wydłużające odstęp QT i (lub) powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Skojarzone stosowanie ondansetronu z lekami wywołującymi wydłużenie odstępu QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT.
Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami o działaniu kardiotoksycznym (np. antracykliny takie jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna lub ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz lekami beta-adrenolitycznymi (takimi jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI, SNRI i buprenorfiny) (patrz punkt 4.4).
Zaleca się również ostrożność w przypadku tych leków. Apomorfina Jednoczesne stosowanie ondansetronu z apomorfiną jest przeciwskazane, na podstawie zgłoszeń o występowaniu znacznego niedociśnienia tęniczego oraz utraty świadomości podczas jednoczesnego podawania ondansetronu i chlorowodorku apomorfiny.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był wzmożony a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Tramadol Dane z małych badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie antykoncepcji. Ciąża7 Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne 1,24, (95% CI 1,03- 1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie wad wrodzonych serca wykazują sprzeczne wyniki.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość. Badania reprodukcji u szczurów i królików nie wykazały, by ondansetron był szkodliwy dla płodu, gdy podawano go podczas organogenezy w dawkach, licząc w oparciu o powierzchnię ciała, odpowiadających około 6- i 24-krotności maksymalnej zalecanej dawki doustnej (24 mg / dobę).
Dane dotyczące bezpieczeństwa ondansetronu podczas ciąży są ograniczone, a wyniki dostępnych badań farmako-epidemiologicznych są niespójne. Zgłaszano przypadki wad wrodzonych po wprowadzeniu do obrotu, gdy ondansetron był stosowany w czasie ciąży, jednak doniesienia te są niewystarczające, aby ustalić związek przyczynowy Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie mleka.
Wykazano jednak, że ondansetron przenika do mleka zwierząt (szczurów). Dlatego zaleca się, aby matki otrzymujące ondansetron nie karmiły piersią.
Płodność Przed rozpoczęciem przyjmowania ondansetronu należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że ondansetron może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.
Kobietom w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody o skuteczności powyżej 99%) podczas przyjmowania ondansetronu i przez dwa dni po odstawieniu produktu leczniczego. Ondansetron nie wpływa na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie wykazano w przeprowadzonych testach psychomotorycznych, aby ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.