Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym jednoczesnego stosowania leków zobojętniających i azytromycyny nie zaobserwowano wpływu na całkowitą biodostępność azytromycyny, chociaż maksymalne stężenie w surowicy było zmniejszone o około 25%. W przypadku pacjentów przyjmujących zarówno azytromycynę, jak i leki zobojętniające, leków tych nie należy przyjmować jednocześnie.
Cetyryzyna W przypadku zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny i cetyryzyny 20 mg nie skutkowało w stanie stacjonarnym interakcją farmakokinetyczną oraz nie odnotowano istotnych zmian odstępu QT.5 Dydanozyna Dobowa dawka 1200 mg azytromycyny, podawana jednocześnie z dydanozyną w dawce 400 mg na dobę 6 ochotnikom z dodatnim mianem HIV nie wywierała wpływu na farmakokinetykę dydanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu do placebo. Digoksyna i kolchicyna Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy.
W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna i kolchicyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy.
Zydowudyna Podanie jednorazowej dawki azytromycyny wynoszącej 1000 mg oraz podawanie dawek wielokrotnych wynoszących 1200 mg lub 600 mg miało jedynie słaby wpływ na farmakokinetykę zydowudyny lub jej glukuronowego metabolitu w osoczu lub na wydzielanie nerkowe. Jednakże podawanie azytromycyny powodowało zwiększenie stężenia fosforylowanej zydowudyny, klinicznie czynnego metabolitu, w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jasne, niemniej jednak może być korzystne dla pacjentów. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z wątrobowym układem cytochromu P450.
Uważa się, że nie podlega interakcjom farmakokinetycznym stwierdzanym w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. W przypadku azytromycyny nie zachodzi indukcja lub dezaktywacja wątrobowego cytochromu P450 za pośrednictwem kompleksu cytochrom-metabolit.
Ergotamina: Jednoczesne stosowanie sporyszu i azytromycyny może teoretycznie powodować objawy zatrucia sporyszem i dlatego nie zaleca się jednoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4). Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z azytromycyną i następującymi lekami, o których wiadomo, że podlegają istotnemu metabolizmowi pośredniczonemu przez cytochrom P450.
Atorwastatyna Jednoczesne podawanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie spowodowało zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie oznaczania hamowania reduktazy HMG-CoA). Karbamazepina W przeprowadzonym wśród zdrowych ochotników badaniu interakcji farmakokinetycznych nie zaobserwowano istotnego wpływu jednoczesnego podawania azytromycyny na stężenie w osoczu karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu.
Cymetydyna W badaniu farmakokinetycznym wpływu podawanej 2 godziny przed azytromycyną pojedynczej dawki cymetydyny nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki azytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny Podczas badania farmakokinetycznego, azytromycyna nie zmieniła przeciwzakrzepowego działania pojedynczej dawki 15 mg warfaryny podawanej zdrowym ochotnikom.
Opisywano zwiększoną skłonność do krwotoków, jeśli azytromycyna była stosowana jednocześnie z warfaryną lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny. Choć nie ustalono, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy, okoliczność tę należy brać pod uwagę, ustalając częstotliwość kontrolowania6 czasu protrombinowego w przypadku stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
Cyklosporyna Podczas badania farmakokinetycznego z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni, a następnie podano im pojedynczą dawkę doustną 10 mg/kg mc. cyklosporyny, stwierdzono istotne podwyższenie parametrów C max i AUC 0-5 cyklosporyny. Dlatego też należy dokładnie rozważyć sytuację kliniczną przed jednoczesnym zastosowaniem obu leków.
Jeśli leczenie skojarzone uzna się za uzasadnione, należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Efawirenz Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki dobowej 600 mg azytromycyny i 400 mg efawirenzu przez 7 dni nie spowodowało klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie zmieniło właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Łączna ekspozycja i okres półtrwania azytromycyny pozostały bez zmian po jednoczesnym podawaniu flukonazolu, przy czym zaobserwowano klinicznie nieistotny spadek C max (18%) azytromycyny.
Indinawi...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie przeprowadzono odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ograniczone dane dotyczące ludzi nie wskazują na wzrost ryzyka wad wrodzonych.
Azytromycyna przenika przez łożysko w ograniczonej ilości. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Azytromycynę można stosować w czasie ciąży wtedy, gdy podawanie tego produktu jest bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Ograniczone dane wskazują na przenikanie azytromycyny w ograniczonej ilości do mleka matki.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Azithromycin Genoptim nie należy stosować w leczeniu kobiet karmiących piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.8 Płodność Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania azytromycyny na płodność samców i samic.
Brak danych dotyczących ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie istnieją dane, które wskazywałyby na wpływ Azithromycin Genoptim na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.