ZIM Laboratories Limited SIA
Ważność pozwolenia: 2027-12-21
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 24%. U pacjentów leczonych azytromycyną i lekami zobojętniającymi kwas solny nie należy podawać obu leków jednocześnie.
Cetyryzyna: U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w schemacie 5-dniowym z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznych ani do zmian odstępu QT. Dydanozyna (dideoksyinozyna): Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę z 400 mg didanozyny na dobę u 6 pacjentów zakażonych wirusem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę didanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo.
Digoksyna i kolchicyna: Stwierdzono, że równoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy.
W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Ergotamina: Istnieje teoretyczna możliwość interakcji azytromycyny z pochodnymi ergotaminy (patrz punkt 4.4).
Zydowudyna: 5 Version No.: 00, Date: November 2022 Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub w dawkach wielokrotnych 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, farmakologicznie czynnego metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjenta. Azytromycyna nie wchodzi w znaczące interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450.
Nie należy zakładać, że istnieje interakcja farmakokinetyczna obserwowana w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i następującymi lekami, o których wiadomo, że w istotnym stopniu są metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Atorwastatyna: Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG- CoA).
Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i statyny. Karbamazepina: W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników zaobserwowano znaczący wpływ na stężenie karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę.
Cymetydyna: W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano wpływ podania pojedynczej dawki cymetydyny, podawanej na 2 godziny przed podaniem azytromycyną, nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce azytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny: W badaniu interakcji farmakokinetycznych azytromycyna nie zwiększała działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników.
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Chociaż nie ustalono związk u przyczynowego, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
Cyklosporyna: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano azytromycynę w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni, a następnie podawano cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg na kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie wartości C max i AUC 0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Jeśli jest to konieczne, należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Efawirenz: Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie powodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniły się podczas jednoczesnego podania flukonazolu, ale obserwowano niemaj...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale nie zaobserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży jedynie 7 Version No.: 00, Date: November 2022 wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na długi okres półtrwania możliwa jest akumulacja w mleku.
Informacje dostępne z opublikowanej literatury wskazują, że przy krótkotrwałym stosowaniu nie prowadzi to do klinicznie istotnych ilości w mleku. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u dzieci karmionych piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z terapii dla matki. U niemowlęcia karmionego piersią może wystąpić między innymi uczulenie i podrażnienie flory jelitowej oraz kolonizacja przez grzyby.
Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.