Teva B.V.
Ważność pozwolenia: 2030-11-14
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne stosowanie barnidypiny z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe. Barnidypina może być stosowana jednocześnie z beta-adrenolitykami lub inhibitorami ACE.
Profil interakcji farmakokinetycznych barnidypiny nie został w pełni zbadany. Badania in vitro wykazują, że barnidypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Nie przeprowadzono pogłębionych badań interakcji in vivo dotyczących wpływu leków, które hamują lub indukują enzym CYP3A4 na właściwości farmakokinetyczne barnidypiny. Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że cyklosporyna może hamować metabolizm barnidypiny.
Do czasu uzyskania informacji pochodzących z badań in vivo, nie należy przepisywać barnidypiny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4: antyproteazami, ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną i klarytromycyną (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania łagodnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4.
W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 odradza się zwiększanie dawki barnidypiny do 20 mg. Jednoczesne podawanie cymetydyny w specyficznym badaniu interakcji prowadziło średnio do podwojenia stężenia barnidypiny w osoczu.
Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania barnidypiny z cymetydyną. Zwiększenie dawki barnidypiny może być konieczne, gdy barnidypina jest podawana jednocześnie z lekami indukującymi enzymy, takimi jak fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna.
W przypadku zaprzestania przez pacjenta stosowania leku indukującego enzymy, należy rozważyć zmniejszenie dawki barnidypiny. Na podstawie wyników badań interakcji in vitro, między innymi z symwastatyną, metoprololem, diazepamem i terfenadyną, uważa się za mało prawdopodobne, aby barnidypina miała jakikolwiek wpływ na farmakokinetykę innych leków, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
Badanie interakcji in vivo wykazało, że barnidypina nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. W specyficznym badaniu interakcji, picie alkoholu powodowało zwiększenie stężenia barnidypiny w osoczu (o 40%), które to zwiększenie można uznać za nieistotne klinicznie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne i przeciwnadciśnieniowych, należy zachować ostro żność podczas jednoczesnego picia alkoholu, ponieważ może on nasilać ich działanie. Wprawdzie nie stwierdzono istotnych zmian w kinetyce barnidypiny po podaniu z sokiem grejpfrutowym, ale zaobserwowano umiarkowany efekt.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania barnidypiny w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu lub rozwój pourodzeniowy.
Zaobserwowano tylko skutki pośrednie (patrz punkt 5.3). Leki z klasy dihydropirydyn wykazały zdolność do przedłużania porodu, czego nie obserwowano w przypadku barnidypiny.
W związku z tym, barnidypina może być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że barnidypina (lub jej metabolity) przenika do mleka ludzkiego.
Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania barnidypiny.4
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu barnidypiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, wskazane jest zachowanie ostrożności.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.