Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ważność pozwolenia: 2023-12-28
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje farmakokinetyczne Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych przy jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat), dlatego też zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta-adrenolitycznych (włącznie z kroplami do oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować nasilenie działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-DOPA, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta 2 -sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. 8 Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta 2 -agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Beclocomb zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach prowadzonych na szczurach obecność beklometazonu dipropionianu w dużych dawkach w skojarzeniu była związana ze zmniejszoną płodnością samic i embriotoksycznością (patrz punkt 5.3).
Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Beclocomb u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na toksyczny wpływ na reprodukcję po dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Ze względu na działanie tokolityczne beta 2 -sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od momentu zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa.
Produkt leczniczy Beclocomb należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Beclocomb u kobiet karmiących piersią.
Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt.
Stosowanie produktu leczniczego Beclocomb u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy Beclocomb miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.