AbbVie Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2024-02-06
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Dla produktu leczniczego Belkyra nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Badanie rozrodczości przeprowadzono na szczurach i królikach, u których zastosowano ekspozycję 1,8 razy większą (u szczurów) i 12 razy większą (u królików) niż maksymalna zalecana ekspozycja u ludzi. Choć nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, stwierdzono występowanie braku pośredniego płata płuca u królików w badaniu toksyczności w stosunku do zarodka i płodu (patrz punkt 5.3), co jednak nie doprowadziło do żadnych dodatkowych wniosków.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań z prawidłowo dobraną grupą kontrolną kobiet w ciąży. W ramach ostrożności nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Belkyra w okresie ciąży.6 Karmienie piersią Nie są dostępne informacje dotyczące obecności kwasu deoksycholowego w ludzkim mleku, wpływu produktu leczniczego na karmione piersią dziecko lub wpływu produktu leczniczego na wytwarzanie mleka.
Nie przeprowadzono badań z udziałem matek karmiących piersią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Belkyra u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
Produkt leczniczy Belkyra podawany w dawkach do 50 mg/kg, co odpowiada odpowiednio około pięciokrotności i trzykrotności wartości granicznej zalecanej dawki maksymalnej u ludzi (patrz punkt 5.3), nie wpływa na ogólną zdolność rozrodczą ani na płodność u samców i samic szczurów.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.