Bellergot

i karmienie piersią Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji. Ryzyka związane z fenobarbitalem Nie należy stosować fenobarbitalu u kobiet w ciąży, chyba że po rozważeniu innych odpowiednich możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

W przypadku, gdy ponowne rozpatrzenie leczenia fenobarbitalem wykaże brak innych odpowiednich opcji, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę fenobarbitalu. Kobieta powinna być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży.

W przypadku zastosowania leku w trzecim trymestrze ciąży u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym uspokojenie polekowe, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia ssania. Pacjentki przyjmujące fenobarbital powinny przed poczęciem i w okresie ciąży stosować odpowiednią suplementację kwasu foliowego.

Fenobarbital przenika do łożyska. Badania na zwierzętach (dane literaturowe) wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz pkt. 5.3).

U dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w okresie ciąży odnotowano zaburzenia neurorozwojowe. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w okresie ciąży są sprzeczne, nie można zatem wykluczyć ryzyka.

W badaniach przedklinicznych zgłaszano także działania niepożądane o charakterze zaburzeń neurorozwojowych (patrz pkt. 5.3). Dane z metaanalizy oraz badań obserwacyjnych wykazały ryzyko istotnych wad rozwojowych przewyższające dwu-, a nawet trzykrotnie ryzyko bazowe wad rozwojowych występujące u populacji ogólnej (które wynosi około 2-3%).

Ryzyko to jest uzależnione od dawki, niemniej jednak ustalono, że każda dawka niesie ze sobą pewne ryzyko. Monoterapia fenobarbitalem wiąże się z podwyższonym ryzykiem istotnych wrodzonych wad rozwojowych, w tym rozszczepu wargi i podniebienia oraz wad układu krążenia.

Odnotowano także inne wady rozwojowe obejmujące różne układy w organizmie, w tym przypadki spodziectwa, zmian dysmorficznych w obrębie twarzy, wad cewy nerwowej, dysmorfii twarzoczaszki (mikrocefalii) oraz anomalie w liczbie palców. Dane z badania rejestrowego wskazują na zwiększenie ryzyka urodzenia niemowląt małych jak na ich wiek ciążowy lub o obniżonej długości ciała w porównaniu do monoterapii lamotryginą.

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja Nie należy stosować fenobarbitalu u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po starannym rozważeniu odpowiednich alternatywnych możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. 4 Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test ciążowy celem wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia fenobarbitalem i przez okres dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności.

Ze względu na indukcję enzymatyczną fenobarbital może zakłócać działanie terapeutyczne doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w okresie leczenia fenobarbitalem stosowały inne metody antykoncepcyjne, np. dwie uzupełniające się formy antykoncepcji, w tym metodę barierową, antykoncepcję doustną zawierającą wyższe dawki estrogenu lub niehormonalną wkładkę domaciczną (patrz punkt. 4.5).

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku potencjalnego uszkodzenia płodu związanym ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży oraz o znaczeniu planowania ciąży i należy upewnić się, że rozumieją te kwestie. Kobiety planujące zajść w ciążę należy poinformować, aby wcześniej zasięgnęły opinii lekarza w celu otrzymania odpowiedniej specjalistycznej porady lekarskiej i omówienia innych stosownych możliwości leczenia przed poczęciem oraz przed odstawieniem antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży w okresie przyjmowania fenobarbitalu niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem. Płodność Brak danych.