Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo. Podczas podawania produktu leczniczego Bendamustine Glenmark w skojarzeniu z lekami o działaniu mielosupresyjnym może dojść do nasilenia działania produktu leczniczego Bendamustine Glenmark i (lub) jednocześnie stosowanych leków na szpik kostny.
Każdy rodzaj leczenia wpływającego na pogorszenie stanu ogólnego pacjenta lub zahamowanie czynności szpiku może nasilać toksyczność bendamustyny chlorowodorku. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Bendamustine Glenmark z cyklosporyną lub takrolimusem może spowodować nadmierne działanie immunosupresyjne obarczone ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego.
Leki cytostatyczne mogą powodować zmniejszenie zdolności wytwarzania przeciwciał po podaniu szczepionek zawierających żywy materiał wirusowy i zwiększenie ryzyka zakażeń prowadzących do śmierci. Ryzyko to jest większe u pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest zaburzona w związku z chorobą podstawową.
Bendamustyna jest metabolizowana z udziałem izoenzymu 1A2 cytochromu P450 (CYP) (patrz punkt 5.2). W związku z tym możliwa jest interakcja z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna, acyklowir i cymetydyna.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bendamustine Glenmark u kobiet w ciąży. W badaniach nieklinicznych, bendamustyny chlorowodorek wykazywał działanie śmiertelne na zarodek i płód, teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Nie należy stosować produktu leczniczego Bendamustine Glenmark u kobiet w ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować matkę o ryzyku dla płodu.
Jeśli zastosowanie produktu leczniczego Bendamustine Glenmark w czasie ciąży jest bezwzględnie konieczne lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy poinformować ją o ryzyku dla nienarodzonego dziecka oraz pacjentka powinna być uważnie monitorowana. Należy rozważyć konsultację genetyczną.
Płodność Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia produktem leczniczym Bendamustine Glenmark. Mężczyźni leczeni produktem leczniczym Bendamustine Glenmark nie powinni poczynać dziecka w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Należy doradzić pacjentowi pobranie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej terapią produktem leczniczym Bendamustine Glenmark.6 Karmienie piersią Nie ustalono czy bendamustyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego podawanie produktu leczniczego Bendamustine Glenmark jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią musi być przerwane podczas leczenia produktem leczniczym Bendamustine Glenmark.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Bendamustine Glenmark ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie stosowania bendamustyny chlorowodorku zgłaszano objawy takie jak ataksja, neuropatia obwodowa oraz senność (patrz punkt 4.8).
Należy poinstruować pacjenta, aby unikał wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu czy obsługa maszyn, jeśli wystąpią u niego opisane objawy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.