Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2025-01-16
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas podawania bendamustyny z lekami o działaniu mielosupresyjnym może dojść do nasilenia działania bendamustyny i (lub) jednocześnie stosowanych leków na szpik kostny.
Każdy rodzaj leczenia pogarszający ogólny stan zdrowia lub zaburzający czynność szpiku kostnego pacjenta może nasilić toksyczność bendamustyny. Skojarzenie bendamustyny z cyklosporyną lub takrolimusem może prowadzić do nasilenia immunosupresji z ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego.
Leki cytostatyczne mogą powodować zmniejszenie zdolności wytwarzania przeciwciał po podaniu szczepionek zawierających żywe wirusy oraz zwiększenie ryzyka zakażeń mogących prowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe u pacjentów, u których choroba podstawowa powoduje immunosupresję.
Bendamustyna metabolizowana jest z udziałem izoenzymu 1A2 cytochromu P450 (CYP) (patrz punkt 5.2). Z tego powodu istnieje możliwość wystąpienia interakcji z inhibitorami CYP 1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna, acyklowir, cymetydyna.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Płodność Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki bendamustyny. Mężczyźni nie powinni podejmować prób poczęcia dziecka podczas stosowania produktu leczniczego Bendamustine Kabi oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Przed rozpoczęciem stosowania bendamustyny zaleca się zasięgnięcie porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności wywołanej produktem leczniczym Bendamustine Kabi. Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania bendamustyny u kobiet w okresie ciąży.
W badaniach nieklinicznych bendamustyna powodowała obumarcie zarodka i płodu, wykazywała AT/H/0587/001/IB/018 6 działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3). Bendamustine Kabi nie powinien być stosowany w okresie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Należy poinformować kobietę w okresie ciąży o istnieniu ryzyka dla płodu. Jeżeli leczenie produktem leczniczym Bendamustine Kabi jest bezwzględnie konieczne w okresie ciąży lub gdy pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, należy poinformować ją o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i pozostawać pod ścisłą opieką lekarską.
Należy rozważyć konsultację genetyczną. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bendamustyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego produkt leczniczy Bendamustine Kabi jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania produktu leczniczego Bendamustine Kabi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bendamustyna wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania bendamustyny zgłaszano wystąpienie ataksji, obwodowej neuropatii i senności (patrz punkt 4.8).
Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.