Zentiva, k.s.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Podczas stosowania chlorowodorku bendamustyny w skojarzeniu z lekami o działaniu mielosupresyjnym może dojść do nasilenia działania tego produktu leczniczego i (lub) jednocześnie stosowanych leków na szpik kostny.
Każdy rodzaj leczenia wpływającego na pogorszenie stanu ogólnego pacjenta lub zahamowanie czynności szpiku może nasilać toksyczność chlorowodorku bendamustyny. Jednoczesne stosowanie chlorowodorku bendamustyny z cyklosporyną lub takrolimusem może spowodować nadmierne działanie immunosupresyjne obarczone ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego.
Leki cytostatyczne mogą powodować zmniejszenie zdolności wytwarzania przeciwciał po podaniu szczepionek zawierających żywy materiał wirusowy i zwiększenie ryzyka zakażeń prowadzących do zgonu. Ryzyko to jest większe u pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest zmniejszona w związku z chorobą podstawową.
Bendamustyna jest metabolizowana z udziałem izoenzymu 1A2 cytochromu P450 (CYP) (patrz punkt 5.2). Istnieje zatem możliwość interakcji z inhibitorami CYP1A2, takimi jak: fluwoksamina, cyprofloksacyna, acyklowir i cymetydyna.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku bendamustyny u kobiet w ciąży. W badaniach nieklinicznych, chlorowodorek bendamustyny wykazywał działanie embrio-/ fetoletalne, teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Chlorowodorek bendamustyny nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Matka powinna zostać poinformowana o istnieniu ryzyka dla płodu.
Jeśli leczenie chlorowodorkiem bendamustyny jest konieczne w czasie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna być 6 poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka oraz pozostawać pod ścisłą opieką lekarską. Należy rozważyć konsultację genetyczną.
Płodność Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny. Mężczyźni leczeni chlorowodorkiem bendamustyny nie powinni decydować się na poczęcie dziecka w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Należy doradzić pacjentowi pobranie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wywołania przez chlorowodorek bendamustyny nieodwracalnej bezpłodności. Karmienie piersią Nie ustalono czy chlorowodorek bendamustyny przenika do mleka ludzkiego, dlatego też jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią musi być przerwane podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bendamustyna ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny odnotowano objawy takie jak: ataksja, neuropatia obwodowa oraz senność (patrz punkt 4.8).
Należy poinstruować pacjenta, aby unikał wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie samochodu czy obsługa maszyn, jeśli wystąpią u niego opisane objawy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.