Bendamustyna medac

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na działanie genotoksyczne bendamustyny (patrz punkt 5.3) kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Bendamustyna medac i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz nie podejmowanie prób poczęcia dziecka, podczas przyjmowania produktu leczniczego Bendamustyna medac i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Bendamustyna medac u kobiet w okresie ciąży. W badaniach nieklinicznych, bendamustyny chlorowodorek powodował obumieranie zarodków i płodów oraz wykazywał działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3).

Produktleczniczy Bendamustyna medac nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Matka powinna zostać poinformowana o istnieniu ryzyka dla płodu.

Jeśli leczenie produktem Bendamustyna medac jest bezwzględnie konieczne w czasie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka oraz pozostawać pod ścisłą opieką lekarską. Należy rozważyć konsultację genetyczną.

Kar mienie piersią Nie wiadomo, czy bendamustyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego produkt leczniczy Bendamustyna medac jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia produktem leczniczym Bendamustyna medac.

Płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Należy doradzić pacjentowi pobranie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wywołania przez produkt leczniczy Bendamustyna medac nieodwracalnej bezpłodności.