Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem enzymu CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między przyjmowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Inne silne inhibitory CYP3A4 prawdopodobnie również będą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek budezonidu w postaci wziewnej wskazują, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z budezonidem w postaci wziewnej (pojedyncza dawka wynosząca 1000 μg).
U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie kortykosteroidów w osoczu i ich nasilone działanie, ale nie obserwowano takich działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na możliwe zahamowanie czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH wykonywany7 w celu wykrycia niewydolności przysadki mózgowej może wykazywać fałszywe wyniki (małe wartości).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane zebrane po wprowadzeniu budezonidu w postaci wziewnej do obrotu nie wskazują na to, że jego przyjmowanie w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Ważne jest dla płodu i matki, aby w czasie ciąży stosować odpowiednie leczenie astmy.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść z podawania budezonidu dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego.
Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność przyjętego doustnego leku u niemowląt.
Stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt było poniżej granicy oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest mała.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.