STADA Arzneimittel AG
Ważność pozwolenia: 2030-12-22
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Połączenie doksylaminy z następującymi produktami leczniczymi może nasilać ich działanie: - Produkty lecznicze działające ośrodkowo (np. neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe, znieczulające, przeciwpadaczkowe, zwiotczające mięśnie, inne leki przeciwhistaminowe). - Alkohol, który może w nieprzewidywalny sposób zmieniać działanie doksylaminy. - Inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym (np. atropina, biperyden, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO), które mogą prowadzić, np. do porażennej niedrożności jelit, zatrzymania moczu lub ostrej jaskry. Połączenie doksylaminy z następującymi produktami leczniczymi może zmniejszać ich działanie: - fenytoina, - neuroleptyki.
Podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy - i leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym, takich jak guanabenz, klonidyna, alfa- metylodopa, może wystąpić nasilona sedacja. - objawy rozpoczynającego się uszkodzenia ucha wewnętrznego spowodowanego ototoksycznymi produktami leczniczymi (np. aminoglikozydami, salicylanami, lekami moczopędnymi) mogą być zmniejszone, co stanowi ryzyko maskowania efektów ototoksycznych. - można uzyskać fałszywie ujemne wyniki testów skórnych. - nie należy podawać epinefryny, ponieważ może to prowadzić do paradoksalnie jeszcze większego spadku ciśnienia krwi (odwrócenie działania adrenaliny). Ciężkie stany wstrząsu można leczyć norepinefryną (patrz punkt 4.9). - inhibitory MAO mogą prowadzić do niedociśnienia i zwiększonej depresji ośrodkowego układu4 nerwowego i czynności oddechowych.
Jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Ponieważ niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy, należy unikać jednoczesnego stosowania doksylaminy z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT (np. przeciwarytmicznymi, niektórymi antybiotykami, niektórymi przeciwmalarycznymi, niektórymi przeciwhistaminowymi, niektórymi obniżającymi stężenie lipidów oraz niektórymi produktami leczniczymi neuroleptycznymi).
Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu P-450 (np. pochodnych związków z grupy azoli lub makrolidów) lub produktów leczniczych wywołujących zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne). Produkty lecznicze przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN (np. barbituranami, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).
Interakcje z żywnością Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało różnicy między dostępnością biologiczną produktu leczniczego podawanego na czczo a podawanego z posiłkiem.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Badania epidemiologiczne z zastosowaniem doksylaminy nie wskazują, że doksylamina wywołuje wady rozwojowe u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Benosen w okresie ciąży. Karmienie piersią Ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania produktu leczniczego Benosen.
Płodność Brak dostępnych danych na temat możliwego wpływu doksylaminy na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet po dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Benosen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy może zaburzać zdolność reagowania w takim stopniu, że uniemożliwia aktywne uczestnictwo w ruchu drogowym lub obsługę maszyn.
Dotyczy to tym bardziej przypadków skojarzonych z alkoholem. Dlatego należy całkowicie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i podejmowania innych niebezpiecznych czynności – przynajmniej w pierwszej fazie leczenia.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.