Theramex Ireland Limited
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Bijuva z innymi produktami leczniczymi. Interakcje międzylekowe estradiolu i progesteronu zostały szczegółowo zbadane i dobrze poznane.
Zarówno estrogeny, jak i progesteron, są metabolizowane przez cytochrom P450. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Bijuva Metabolizm estrogenów i progestagenów może ulec nasileniu pod wpływem jednoczesnego stosowania substancji nasilających aktywność enzymów metabolizujących leki, w szczególności enzymów cytochromu P-450, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz i gryzeofulwina.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów i progestagenów. Natomiast rytonawir i nelfinawir, choć znane jako silne inhibitory, wykazują działanie pobudzające, gdy są stosowane jednocześnie z hormonami steroidowymi. 7 Z klinicznego punktu widzenia zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do osłabienia działania tych hormonów i zmian charakteru krwawień z dróg rodnych.
Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Takie interakcje mogą zwiększać częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem progesteronu, takich jak nudności, tkliwość piersi, bóle głowy.
Wpływ produktu Bijuva na inne produkty lecznicze Progesteron może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Wpływ HTZ z estrogenami na inne produkty lecznicze Wykazano, że hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny znacznie zmniejszają stężenia lamotryginy w osoczu podczas jednoczesnego podawania, z powodu indukcji glukuronidacji lamotryginy.
Może to zmniejszyć kontrolę napadów. Chociaż potencjalna interakcja między hormonalną terapią zastępczą i lamotryginą nie była badana, spodziewane jest, że istnieje podobna interakcja, która może prowadzić do osłabienia kontroli napadów u kobiet przyjmujących oba produkty lecznicze jednocześnie.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych z zastosowaniem schematu leczenia skojarzonego HCV za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 5-krotnie górną granicę normy (GGN) było istotnie częstsze u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone środki antykoncepcyjne. Ponadto, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, zwiększenie aktywności AlAT obserwowano u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Kobiety stosujące produkty lecznicze zawierające estrogeny inne niż etynyloestradiol, takie jak estradiol, a także ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny miały podobny wskaźnik wzrostu aktywności AlAT jak kobiety nieotrzymujące estrogenów; jednak ze względu na ograniczoną liczbę kobiet przyjmujących te inne estrogeny, należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania z następującymi schematami leczenia skojarzonego: za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Produkt Bijuva nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeżeli w trakcie leczenia produktem leczniczym Bijuva pacjentka zajdzie w ciążę, natychmiast należy przerwać jego stosowanie.
Większość dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wykazało działania teratogennego lub fetotoksycznego produktów złożonych zawierających estogeny i progestageny, w przypadkach niezamierzonego przyjmowania produktu we wczesnej ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania estradiolu/progesteronu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Produkt Bijuva nie jest wskazany do stosowania w okresie laktacji. 8 Płodność Produkt Bijuva nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt Bijuva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.