Bortezomib TZF
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ważność pozwolenia: 2029-02-01
Ważne informacje o leku Bortezomib TZF
Bortezomib TZF - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Bortezomib TZF - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania in vitro wskazują, że bortezomib jest słabym inhibitorem izoenzymów cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4. Ponieważ udział CYP2D6 w metabolizmie bortezomibu jest ograniczony (7%), nie należy spodziewać się wpływu na metabolizm bortezomibu u pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało średnie zwiększenie pola pod14 krzywą AUC bortezomibu o 35% [CI 90% (1,032 do 1,772)], w oparciu o dane od 12 pacjentów. Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir). W badaniu interakcji lekowych oceniającym wpływ omeprazolu, będącego silnym inhibitorem CYP2C19, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), nie stwierdzono znamiennego wpływu na farmakokinetykę bortezomibu w oparciu o dane od 17 pacjentów. Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało na podstawie danych od 6 pacjentów średnie zmniejszenie AUC bortezomibu o 45%. Ze względu na możliwe zmniejszenie skuteczności, nie zaleca się jednoczesnego stosowania bortezomibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i zielem dziurawca (Hypericum perforatum). W tym samym badaniu interakcji lekowych oceniano wpływ deksametazonu, słabego induktora CYP3A4, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie). Dane od 7 pacjentów nie wykazały istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne bortezomibu. Badania interakcji lekowych oceniające wpływ melfalanu z prednizonem na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazały zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) bortezomibu o 17%, w oparciu o dane od 21 pacjentów. Wyniku tego nie uważa się za istotny klinicznie. Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące obserwowano niezbyt często hipoglikemię i często hiperglikemię. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe, leczonych bortezomibem, może być konieczne uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Bortezomib TZF - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Bortezomib TZF - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży. Nie zbadano w pełni teratogennego działania bortezomibu. W badaniach nieklinicznych podawanie bortezomibu w maksymalnych dawkach tolerowanych przez ciężarne samice szczura i królika nie wykazano wpływu na rozwój zarodków i (lub) płodów. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Bortezomib TZF nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga jego podawania. Jeżeli produkt Bortezomib TZF stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Talidomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”. Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wymienionego programu zapobiegania ciąży. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego talidomidu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość ciężkich15 działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem Bortezomib TZF należy przerwać karmienie piersią. Płodność Nie przeprowadzano badań wpływu bortezomibu na płodność (patrz punkt 5.3).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Bortezomib TZF - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bortezomib TZF - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt Bortezomib TZF może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie produktu Bortezomib TZF może bardzo często spowodować wystąpienie zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie należy podejmować tych czynności w razie wystąpienia wymienionych objawów (patrz punkt 4.8).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Najczęściej zadawane pytania
- Co to jest Bortezomib TZF?
- Bortezomib TZF to lek w postaci Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 3,5 mg, produkowany przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.. Zawiera substancję czynną: BORTEZOMIBUM 3.5 MG.
- Jaka jest substancja czynna leku Bortezomib TZF?
- Substancja czynna leku Bortezomib TZF to BORTEZOMIBUM 3.5 MG.
- Czy Bortezomib TZF jest refundowany?
- Aktualnie Bortezomib TZF nie znajduje się na liście leków refundowanych.
- Czy mogę pić alkohol z lekiem Bortezomib TZF?
- Informacje o interakcjach leku Bortezomib TZF z alkoholem i innymi lekami znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Bortezomib TZF można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
- Informacje o stosowaniu leku Bortezomib TZF w ciąży i podczas karmienia piersią znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Bortezomib TZF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
- Według oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): Produkt Bortezomib TZF może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie produktu Bortezomib TZF może bardzo często spowodować wystąpienie zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie należy podejmować tych czynności w razie wystąpienia wymienionych objawów (patrz punkt 4.8).
- Gdzie znaleźć ulotkę leku Bortezomib TZF?
- Oficjalna ulotka leku Bortezomib TZF jest dostępna do pobrania w formacie PDF.