Orion Corporation
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. W związku z tym inhibitory tego enzymu np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etynyloestradiol, kobicystat i troleandomycyna, mogą zwiększać kilka razy ekspozycje ogólnoustrojową na budezonid (patrz punkt 4.4).
Ma to niewielkie kliniczne znaczenie w przypadku krótkotrwałego leczenia (1 – 2 tygodnie), ale powinno zostać uwzględnione w przypadku długotrwałego leczenia. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania.
Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem obu produktów powinna być jak najdłuższa, ponadto należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane odnośnie interakcji przy zastosowaniu wysokich dawek budezonidu wziewnego wskazują na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia budozenidu w osoczu (średnio czterokrotnie) przy stosowaniu 200 mg itrakonazolu raz na dobę, jednocześnie z wziewnym budesonidem (w pojedynczej dawce 1000 μg).
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilenie działania kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi ale nie obserwowano takiego działania z budezonidem przy jednoczesnym przyjmowaniu małych dawek kombinacji doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ czynność nadnerczy może być tłumiona, test stymulacji ACTH do diagnozowania niedoczynności przysadki może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Większość wyników z prospektywnych badań epidemiologicznych oraz ogólnoświatowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują by przyjmowanie wziewne budezonidu w czasie ciąży miało zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Zarówno dla płodu jak i dla matki ważne jest aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze stosowania budezonidu dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.
Badania u zwierząt wykazały, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Nie jest prawdopodobne, aby miało to znaczenie dla ludzi przyjmujących zalecane dawki leku.
Badania u zwierząt wykazały również wpływ nadmiaru glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu (IUGR, ang. Intrauterine Growth Retardation), chorób układu krążenia w wieku dorosłym i trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych oraz w obrocie neuroprzekaźnikami oraz zmian w zachowaniu w przypadku ekspozycji na dawki mniejsze od dawek powodujących powstanie wad rozwojowych płodu.7(13) Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego.
Jednak, stosowanie budozenidu w dawkach terapeutycznych nie powinno powodować żadnych skutków ubocznych u dziecka karmionego piersią. Budezonid można stosować podczas karmienia piersią.
U kobiet chorych na astmę, karmiących piersią leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (w dawce 200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje niewielką ekspozycję karmionych piersią niemowląt na budezonid. W badaniach farmakokinetycznych, szacowana dawka dobowa u niemowląt wynosiła 0,3% dawki dobowej stosowanej u matki dla obu zakresów dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano na 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki zakładając pełną biodostępność u noworodka.
Stężenia budezonidu u niemowląt we wszystkich próbkach osocza były poniżej granicy oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących stosowania wziewnego budezonidu oraz faktu ze budezonid wykazuje liniowe właściwości PK w przedziale stosowanych dawek terapeutycznych po podaniu, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, przewiduje się, że narażenie dziecka karmionego piersią na budezonid stosowany w dawkach terapeutycznych jest niskie.
Podawanie wziewne budezonidu kobietom karmiącym piersią należy rozważyć jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla dziecka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.