pharma arzneimittel gmbh
Ważność pozwolenia: 2028-09-19
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji innych produktów leczniczych z produktem Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma. W związku z tym, w tym punkcie podano jedynie informacje dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są znane dla poszczególnych substancji czynnych produktu.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że Candesartan cilexetil+Amlodipine +HCT +pharma może nasilać hipotensyjne działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Na podstawie ich właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym produktu Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki lub leki przeciwdepresyjne.
Potencjalne interakcje związane z kandesartanu cyleksetylem Kliniczne badania farmakokinetyczne przeprowadzono z: hydrochlorotiazydem, warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamidem,7 nifedypiną i enalaprylem. W badaniach nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z tymi produktami leczniczymi.
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych (np. heparyny) może zwiększać stężenie potasu. W razie konieczności należy kontrolować stężenie potasu (patrz punkt 4.4).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAs) za pomocą AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAs) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności.
Podobne działanie może wystąpić w przypadku AIIRA. Stosowania kandesartanu z litem nie jest zalecane.
Jeśli takie połączenie okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy. W przypadku jednoczesnego podawania AIIRA z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (>3 g na dobę) oraz nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRA i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie skojarzenie leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu tego rodzaju leczenia oraz okresowo w późniejszym czasie. Potencjalne interakcje związane z amlodypiną Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Skojarzone stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy jak: erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Kliniczne przełożenie tych farmakokinetycznych zmian może być bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania.
Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Grejpfrut Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano letalne migotanie komór oraz zapaść sercowo naczyniową z hiperkaliemią.
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina8 u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie jest zalecane podczas pierwszego trymetru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w następstwie ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo, iż brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie AIIRA oraz, w razie konieczności, rozpocząć inne leczenie.
Wiadomo, iż ekspozycja na AIIRA podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wywiera szkodliwy wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemię) (patrz punkt 5.3). Jeśli ekspozycja na AIIRA miała miejsce począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek oraz czaszkę.
Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA powinny być uważnie obserwowane pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi.
W badaniach na Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), takich jak kandesartan cyleksetylu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków z grupy AIIRA jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).11 zwierzętach po dużych dawkach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Stosowanie w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy i gdy sama choroba niesie ze sobą większe ryzyko dla matki i płodu. Hydrochlorotiazyd Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.
Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać przepływ płodowo-łożyskowy i może powodować zarówno u płodu, jak i noworodka zaburzenia, takie jak: żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków występujących w czasie ciąży, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i przepływu łożyskowego, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Karmienie piersią Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie jest zalecany podczas karmienia piersią, a podczas karmienia piersią preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Tiazydowe leki moczopędne w dużych dawkach powodują intensywną diurezę i mogą hamować wytwarzanie pokarmu. Amlodypina przenika również do mleka ludzkiego.
Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartelowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.
Nie wiadomo, czy kandesartan cyleksetylu przenika do mleka ludzkiego. Płodność Kandesartan cyleksetylu nie miał niepożądanego wpływu na płodność szczurów.
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, takimi jak amlodypina, opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.
W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądane działania na płodność samców (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie miał wpływu na płodność i zapłodnienie (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reagowania może być osłabiona. Zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku leczenia.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.