TILLOMED MALTA LTD.
Ważność pozwolenia: 2030-10-17
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Istnieje ryzyko, że jednoczesne leczenie cydofowirem z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran tenofowiru dizoproksylu może prowadzić do interakcji farmakodynamicznej i zwiększać ryzyko zespołu Fanconiego (patrz punkt 4.4). Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny.
Pacjentów otrzymujący oba produkty lecznicze należy uważnie monitorować pod kątem toksyczności hematologicznej wywołanej przez zydowudynę. W przypadku innych produktów leczniczych z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTI), podawanych jednocześnie z probenecydem, należy zapoznać się z drukami informacjami każdego z tych produktów leczniczych, w celu uzyskania stosownych zaleceń.
W badaniach klinicznych nie badano interakcji cydofowiru i (lub) probenecydu z produktami leczniczymi stosowanymi przeciw wirusowi HIV lub produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłych zakażeń wirusowych często występujących w tej grupie pacjentów, takich jak zapalenie wątroby wywołane wirusami HCV i HBV.6 Wiadomo, że probenecyd zwiększa ekspozycję na wiele substancji (np. paracetamol, acyklowir, inhibitory konwertazy angiotensyny, kwas aminosalicylowy, barbiturany, benzodiazepiny, bumetanid, klofibrat, metotreksat, famotydyna, furosemid, niesteroidowe leki przeciwzapalne, teofilina i zydowudyna). Dlatego, przy jednoczesnym przepisywaniu cydofowiru wraz z probenecydem z innymi produktami leczniczymi, ważne jest, aby lekarze zapoznali się z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) probenecydu (lub odpowiednim źródłem informacji o produkcie leczniczym) oraz odpowiednimi informacjami o przepisywaniu innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących interakcji lekowych i innych cech.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet: Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne cydofowiru (patrz punkt 5.3), kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia cydofowirem i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i nie powinni oni płodzić dziecka podczas przyjmowania cydofowiru i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania cydofowiru u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania cydofowiru w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cydofowir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia cydofowirem.
Płodność: Brak badań dotyczących wpływu cydofowiru na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjentów płci męskiej należy poinformować, że cydofowir powodował u zwierząt zmniejszenie masy jąder i hipospermię.
Chociaż nie obserwowano takich zmian w badaniach klinicznych cydofowiru, mogą one wystąpić u ludzi i powodować niepłodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Cydofowir wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia cydofowirem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak astenia.
Zaleca się, aby lekarz omówił tę kwestię z pacjentem i, na podstawie stanu pacjenta oraz tolerancji leku, wydał odpowiednie zalecenia w indywidualnym przypadku.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.