Sandoz GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje związane zarówno z walsartanem, jak i hydrochlorotiazydem Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz jego toksyczności. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, zastosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem może dodatkowo zwiększyć ryzyko jego działania toksycznego..
Jeśli jednoczesne stosowanie obu leków jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Inne leki przeciwnadciśnieniowe Walsartan z hydrochlorotiazydem może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (tj. guanetydyna, metylodopa, leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny, leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego i inhibitory wychwytu zwrotnego dopaminy).
Aminy zwiększające ciśnienie krwi (np. noradrenalina, adrenalina): Możliwe zmniejszenie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest pewne i niewystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (w dawce >3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ NLPZ mogą osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie zarówno antagonistów angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu. Ponadto jednoczesne stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz hiperkaliemii.
Dlatego na początku leczenia zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, a także odpowiednie nawodnienie pacjenta.7 SE/H/0922/001-002-003-004-005/IA/068 Interakcje związane z walsartanem Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez antagonistów receptora angiotensyny, inhibitory ACE lub aliskiren Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie walsartanu i produktu leczniczego, wpływającego na stężenie potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Transportery Dane uzyskane in vitro wskazują, że walsartan jest substratem dla transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 oraz kanalikowego transportera MRP2 w wątrobie. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (tj. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera kanalikowego (tj. rytonawir) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan. Należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta na początku lub po zakończeniu skojarzonego stosowania z tymi lekami.
Brak interakcji W badaniach interakcji walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą wykazywać interakcje z hydrochlorotiazydem zawartym w produkcie leczniczym (patrz interakcje związane z hydrochlorotiazydem).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu we krwi mogą nasilać jednocześnie stosowane leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne. Jeśli wymienione leki mają być zastosowane z produktem złożonym, zawierającym walsartan i hydrochlorotiazyd, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes Ze względu na ryzyko hipokaliemii, hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie, jeśli jednocześnie podawane są produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zwłaszcza leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne. Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy Działanie leków moczopędnych zmniejszające stężenie sodu we krwi mogą nasilać jednocześnie stosowane leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp.
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałeg...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, ale podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków.
Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.
Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3. Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek.
Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze, jest ograniczone, a badania na zwierzętach niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu sprawia, że lek stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu i noworodka m.in. żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.
Karmienie piersią Brak dostępnych informacji na temat stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego.
Nie zaleca się stosowania produktu Co-Dipper w okresie karmienia piersią. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu walsartanu lub hydrochlorotiazydu na płodność.10 SE/H/0922/001-002-003-004-005/IA/068
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.