RPH Pharmaceuticals AB
Ważność pozwolenia: 2024-10-02
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Kolchicyna w sposób odwracalny zmniejsza wchłanianie witaminy B12 wskutek — jak się wydaje — zaburzenia czynności błony śluzowej jelita krętego. Kolchicyna może zaburzać wchłanianie tłuszczów, sodu, potasu, azotu, ksylozy i innych cukrów wchłanianych drogą transportu aktywnego.
Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia cholesterolu i karotenu w surowicy. Kolchicyna może zwiększać wrażliwość organizmu na substancje wpływające hamująco na OUN oraz zwiększać reakcję na sympatykomimetyki.
Kolchicyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas badania moczu na obecność krwinek czerwonych lub hemoglobiny. Kolchicyna może wchodzić w interakcje z cyklosporyną, prowadząc do zwiększenia ryzyka nefrotoksyczności i zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu.
Kolchicyna może zaburzać oznaczanie 17-hydroksykortykosteroidów metodą Reddy'ego, Jenkinsa i Thorna.4 Jednoczesne stosowanie z klarytromycyną może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny. Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A, jak i glikoproteiny P (P-gp) pełniącej rolę transportera odkomórkowego.
Klarytromycyna i inne makrolidy hamują CYP3A i P-gp. W przypadku jednoczesnego podania klarytromycyny i kolchicyny wywierane przez klarytromycynę działanie hamujące P-gp i (lub) CYP3A może skutkować zwiększeniem ekspozycji na kolchicynę.
Pacjentów należy kontrolować pod kątem objawów klinicznych działania toksycznego kolchicyny. Jednoczesne stosowanie z erytromycyną również może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny.
Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A4, jak i białka transportowego P-gp. W obecności inhibitorów CYP3A4 lub P-gp dochodzi do zwiększenia stężenia kolchicyny w krwi.
Opisywano przypadki wystąpienia działań toksycznych ze zgonem włącznie podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 lub P-gp, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia (werapamil i diltiazem) (patrz punkt 4.4). Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów P-gp (np. cyklosporynę, werapamil lub chinidynę) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol lub ketokonazol) (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, u których konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub jej czasowe odstawienie (patrz punkt 4.4). Leki przeciwbakteryjne: Zwiększone ryzyko wystąpienia działań toksycznych kolchicyny w przypadku podawania z klarytromycyną lub erytromycyną, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek.
Rzadko donoszono o przypadkach śmiertelnych (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują kolchicynę, nie należy stosować makrolidów, gdyż są one inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3).
Inhibitory glikoproteiny P lub silne inhibitory CYP3A4: Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów glikoproteiny P (np. cyklosporynę, werapamil lub chinidynę) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol lub ketokonazol). W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu, erytromycyny, flukonazolu, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób.
Stwierdzano większe stężenia kolchicyny, w związku z czym zaleca się zmniejszenie dawki. Stwierdzono, że CYP3A4 uczestniczy głównie w metabolizmie kolchicyny.
W przypadku podawania kolchicyny jednocześnie z lekami hamującymi P-gp, z których większość hamuje też CYP3A4, bardzo prawdopodobne jest zwiększenie stężenia kolchicyny. Opisywano przypadki interakcji zakończone zgonem.
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4: W przypadku jednoczesnego stosowania z kolchicyną silnych inhibitorów CYP3A4 (atazanawiru, klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny) konieczne jest zmniejszenie dawki kolchicyny, gdyż osiągane przez nią stężenie w osoczu jest w tym przypadku znacznie podwyższone.5 Umiarkowane inhibitory CYP3A4: W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu, erytromycyny, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób. Stwierdzano większe stężenia kolchicyny, w związku z czym zaleca się zmniejszeni...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie kolchicyny może mieć negatywny wpływ na spermatogenezy (patrz punkt 5.3). Rzadko występujące przypadki odwracalnego oligospermia i azoospermia u samców są znane w literaturze.
Jeśli kolchicyna jest stosowany w leczeniu FMF Ponieważ progresja FMF bez leczenia może również prowadzić do niepłodności, należy rozważyć stosowanie kolchicyny w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń i leczenie można rozważyć, jeśli istnieje potrzeba kliniczna. Jeśli kolchicyna jest stosowana w leczeniu ostrej dny moczanowej lub w profilaktyce dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami urykozurycznymi Pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania kolchicyny.
Jeśli ciąża nadal występuje w tym okresie, poradnictwo genetyczne jest wymagane.6 Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5,3). Jeśli kolchicyna jest stosowana w leczeniu FMF Umiarkowana ilość danych o kobietach w ciąży z FMF nie wykazuje wad rozwojowych ani toksyczności płodu lub noworodka z powodu stosowania kolchicyny.
Ponieważ progresja FMF bez leczenia może mieć również negatywny wpływ na ciążę, stosowanie kolchicyny w czasie ciąży powinno być ważone z potencjalnym ryzykiem i może być brane pod uwagę, jeśli istnieje potrzeba kliniczna. Jeśli kolchicyna jest stosowana w leczeniu ostrej dny moczanowej lub w profilaktyce dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami urykozurycznymi Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania kolchicyny u kobiet w ciąży z dną moczanową.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania kolchicyny w tej grupie pacjentów oraz w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania kolchicyny.
Jeśli jednak ciąża występuje w tym okresie, wymagane jest poradnictwo genetyczne. Karmienie piersią Kolchicyna lub metabolity są wykrywane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią, leczonych kobiet.
Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu kolchicyny na noworodki lub niemowlęta. Kolchicyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z dną.
U kobiet karmiących piersią z FMF należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub powstrzymaniu się od karmienia piersią, lub zaprzestaniu leczenia kolchicyną po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Kolchicyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.