Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ważność pozwolenia: 2030-12-22
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcania kolistymetatu sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany.
Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Colivia z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy metabolizujące leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów nośnikowych. Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego z makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w ciąży. Badania dotyczące pojedynczej dawki u kobiet w ciąży wykazują, że kolistymetat sodowy przenika przez barierę łożyskową.
Może wystąpić ryzyko toksycznego działania na płód, jeśli pacjentkom w ciąży podaje się wielokrotne dawki. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny działania kolistymetatu na rozmnażanie i rozwój (patrz punkt 5.3).
Kolistymetat sodowy powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kolistymetat sodowy przenika do mleka matki.
Należy go podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
8 NR_01.12.2025 v17 W trakcie leczenia pozajelitowego kolistymetatem sodowym mogą wystąpić objawy neurotoksyczności, w tym zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia widzenia. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.