Sun-Farm Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Cyprodiol Mogą wystąpić interakcje z substancją czynną pobudzającą enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych i prowadzić do krwawień śródcyklicznych i (lub) nieskuteczności antykoncepcji. Po kilku dniach leczenia można obserwować indukcję enzymów.
Maksymalna indukcja enzymów jest zazwyczaj obserwowana w ciągu kilku tygodni. Indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Kobiety leczone tymi lekami powinny stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji w połączeniu z produktem leczniczym Cyprodiol. Metoda barierowa powinna być stosowana w trakcie przyjmowania wymienionych produktów leczniczych i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Jeżeli metoda barierowa będzie stosowana po zakończeniu opakowania, to następne opakowanie należy rozpocząć od razu po zakończeniu poprzedniego, bez siedmiodniowej przerwy. Substancje zwiększające klirens produktu leczniczego Cyprodiol (zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Cyprodiol z powodu indukcji enzymów): np. barbiturany, rifampicyna i leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbeksaklon, karbamazepina, fenytoina, prymidon) oraz prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wykazujące zmienny wpływ na klirens produktu leczniczego Cyprodiol: Skojarzone stosowanie produktu leczniczego Cyprodiol z inhibitorami proteazy HIV/HCV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie11 estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększyć stężenie estrogenu, progestagenu lub obu tych hormonów w osoczu.
Wykazano, że przyjmowanie etorykoksybu w dawkach 60 do 120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- do 1,6-krotnie, gdy jest on przyjmowany jednocześnie ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Wpływ produktów leczniczych zawierających połączenie estrogenu z progestagenem na inne produkty lecznicze Połączenia estrogenu i progestagenu, takie jak Cyprodiol mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych.
W wyniku tego oddziaływania stężenie tych produktów leczniczych w osoczu i tkankach może ulec odpowiednio zwiększeniu (np. cyklosporyna) lub zmniejszeniu (np. lamotrygina). Zapotrzebowanie na produkty lecznicze przeciwcukrzycowe może ulec zmianie ze względu na wpływ na tolerancję glukozy.
Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, prowadząc do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) wzrostu ich stężenia w osoczu. Inne interakcje Badania laboratoryjne Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym biochemicznych wskaźników czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, osoczowych stężeń białek (nośnikowych), takich jak transkortyna (globulina wiążąca glikokortykosteroidy, ang.
CBG) oraz frakcje lipidów lub lipoprotein, wskaźników metabolizmu węglowodanów oraz wskaźników krzepnięcia i fibrynolizy. Na ogół zmiany pozostają w zakresie wartości prawidłowych.
Uwaga Produktu leczniczego Cyprodiol nie wolno stosować jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Takie produkty lecznicze należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cyprodiol (więcej informacji na ten temat – patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Cyprodiol powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie produktu leczniczego Cyprodiol można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej ...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Produkt leczniczy Cyprodiol jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania produktu Cyprodiol, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Jednakże wcześniejsze stosowanie produktu leczniczego Cyprodiol nie jest podstawą do przerwania ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Cyprodiol jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Cyproteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią i wpływają na noworodki lub niemowlęta karmione piersią. Około 0,2% przyjętej przez matkę dawki może zostać przekazane dziecku, co odpowiada dawce ok. 1 μg/kg mc.
Etynyloestradiol może zmniejszać ilość i powodować zmianę składu mleka kobiecego. Etynyloestradiol i (lub) jego metabolity wykryto u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez leczone matki.
Około 0,02% przyjmowanej przez matkę dawki może zostać przekazane niemowlęciu z mlekiem. Nie jest znany wpływ etynyloestradiolu na noworodki lub niemowlęta.
Ryzyko wpływu na karmione piersią dziecko nie może zostać wykluczone. Płodność Stosowanie produktu leczniczego Cyprodiol jest przeciwwskazane u kobiet, które chcą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Ze względu na skład produkt leczniczy Cyprodiol wykazuje działanie antykoncepcyjne, jeśli jest przyjmowany regularnie.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.