McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Ważność pozwolenia: 2025-03-18
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9.
Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): - leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, - alkaloidy sporyszu, - inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, - triazolam i podawany doustnie midazolam.
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu: • leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): - doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, - doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, - fenytoina. • inne leki metabolizowane przez CYP3A4: - inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, - niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, - niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, - niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), - inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży.
Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach.
Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią. Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4). 5
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.