EVER Valinject GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych. Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi, nasennymi i opioidami może prowadzić do nasilenia działań, w tym efektu uspokajającego, znieczulającego oraz działań sercowo-oddechowych.
Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanylu i midazolamu. Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem, propofolem, alfentanylem i midazolamem.
Jednak ze względu na możliwość takich interakcji, w przypadku jednoczesnego stosowania z deksmedetomidyną, może być wymagane zmniejszenie dawki deksmedetomidyny lub stosowanego jednocześnie środka znieczulającego, uspokajającego, nasennego czy opioidu. Badano hamowanie enzymów cytochromu CYP, w tym cytochromu CYP2B6, przez deksmedetomidynę z zastosowaniem hodowli mikrosomów wątroby ludzkiej.
Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6.7 Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i bradykardii u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze tak samo działające, na przykład beta-adrenolityki, chociaż stwierdzono, że w badaniu interakcji z esmololem inne działania były umiarkowane.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksmedetomidyny. Karmienie piersią Deksmedetomidyna przenika do mleka ludzkiego, niemniej jednak jej stężenia będą poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin po zaprzestaniu leczenia.
Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Płodność W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności przez odpowiedni okres po otrzymaniu produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma w ramach sedacji proceduralnej.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.