Bayer AG
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje. • Interakcje Interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, co może powodować krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Kobiety leczone którymkolwiek z niżej wymienionych produktów leczniczych powinny tymczasowo stosować – oprócz produktu leczniczego Diane-35 – mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży.
Podczas jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu przyjmowania powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Jeśli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji przekracza okres DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965) 10 przyjmowania tabletek Diane-35, kolejne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej 7-dniowej przerwy w stosowaniu.
Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Produkty lecznicze zwiększające klirens Diane-35 (zmniejszające skuteczność Diane-35 poprzez indukcję enzymów): np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]).
Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni.
Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie. Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens Diane-35: równoczesne stosowanie Diane-35 z i nhibitorami proteazy HIV/HCV i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu.
Zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Produkty zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznana.
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększyć stężenie estrogenu, progestagenu lub obu tych hormonów w osoczu. Wykazano, że przyjmowanie etorykoksybu w dawkach od 60 do 120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- do 1,6-krotnie, gdy jest on przyjmowany jednocześnie ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Wpływ produktów leczniczych zawierających połączenie estrogenu i progestagen na inne produkty lecznicze Produkty leczn icze zawierające połączenie estrogenu i progestagenu takie jak Diane-35 mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych, których stężenia w osoczu i tkankach może się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol zmniejsza klirens substratów CYP1A2, prowadząc do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) wzrostu ich stężenia w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu kobiety stosujące lek Diane-35 muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie leku Diane-35 możn a rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych. • Wyniki badań laboratoryjnych Zastosowanie produktów leczniczych takich jak Diane-35 może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965) 11 stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy.
Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Uwaga: należy się zapoznać z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diane-35 u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Diane-35, należy przerwać jego stosowanie (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Diane-35 jest także przeciwwskazane w okresie laktacji. Cyproteronu octan przenika do mleka matki.
Noworodek otrzymuje z mlekiem matki około 0,2% przyjętej przez nią dawki, co odpowiada około 1 μg/kg mc. W czasie ustabilizowanej laktacji, 0,02% dobowej dawki etynyloestradiolu może przenikać z mlekiem matki do organizmu noworodka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.