Berlin-Chemie AG
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego: Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Digoksyna, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dicloberl 75 mg/3 ml i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy. Leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych (leków beta- adrenolitycznych, inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II).
Dlatego też należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekiem, który powoduje zahamowanie cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, łącznie z ciężką niewydolnością nerek, zwykle odwracalną.
W związku z tym podane powyżej leki należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i rozważyć kontrolę czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w dalszym jego toku.
W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dicloberl 75 mg/3 ml oraz leków oszczędzających potas (takich jak leki moczopędne oszczędzające potas) jak również innych leków takich jak takrolimus, trimetoprim może wystąpić hiperkaliemia. Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego stosowania tych leków.
Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
Metotreksat:8 Diklofenak może zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Dicloberl 75 mg/3 ml w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Cyklosporyna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (jak diklofenak) mogą zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilać działanie przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.
Probenecyd: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd, mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika) bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Dlatego w przypadku jednoczesnego leczenia tymi lekami zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności.
Chinolony przeciwbakteryjne: Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ. Kolestypol i kolestyramina: Te leki mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku.
Dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu lub kolestyraminy. Silne inhibitory CYP2C9: Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol) ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
Tenofowir: Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynnoś...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz zaburzeń budowy serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko powstania zaburzeń budowy serca zwiększa się od wartości mniejszej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu.
Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).10 Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia, nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.
Płodność Stosowanie produktu leczniczego Dicloberl 75 mg/3 ml może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub, które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego Dicloberl 75 mg/3 ml.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu leczniczego Dicloberl 75 mg/3 ml mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność do reagowania, zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Odnosi się to zwłaszcza do sytuacji, kiedy produkt leczniczy jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem.
Pacjenci, u których występują takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uwaga: Zawarty w produkcie Dicloberl 75 mg/3 ml glikol propylenowy może powodować objawy takie jak po spożyciu alkoholu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.