Diclofenac Dr.Max

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w okresie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka lub płodu . W oparciu o doświadczenia wynikające z leczenia NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, zaleca się następujące postępowanie. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka albo płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego wzrosło z4 mniej niż 1% do około 1,5%. Oczekuje się, że ryzyko będzie wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, również układu sercowo- naczyniowego, po podaniu zwierzętom inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenetycznym. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety, które chcą zajść w ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na: - toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Dlatego też diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak podawany ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie oczekuje się wpływu na dziecko karmione piersią, gdy diklofenak jest podawany miejscowo w dawkach terapeutycznych. Jednakże ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących matek karmiących piersią, produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka jego stosowania. Produktu leczniczego Diclofenac Dr. Max nie wolno stosować na piersi matek karmiących piersią, na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4). Płodność Brak jest danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.