Diclofenac Teva

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclofenac Teva w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclofenac Teva może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diclofenac Teva, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) − zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek − zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclofenac Teva jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Diclofenac Teva w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu leczniczego Diclofenac Teva nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.