Stragen Nordic A/S
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Uwaga: należy zapoznać się z charakterystyką stosowanego równocześnie produktu leczniczego w celu zidentyfikowania możliwych interakcji. Oddziaływanie innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Dienogest Stragen Progestageny, w tym dienogest, są metabolizowane głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), zlokalizowany w błonie śluzowej jelit i wątrobie. Z tego powodu induktory lub inhibitory CYP3A4 mogą oddziaływać na metabolizm produktów leczniczych zawierających w swoim składzie progestagen.
Zwiększony klirens hormonów płciowych z powodu indukcji aktywności enzymów może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu leczniczego Dienogest Stragen i może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, np. zmian profilu krwawienia z macicy. Zmniejszony klirens hormonów płciowych z powodu hamowania aktywności enzymów może zwiększać narażenie na dienogest i może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. — Substancje zwiększające klirens hormonów płciowych (zmniejszające skuteczność przez indukcję aktywności enzymów), np.: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).7 12738 Indukcję aktywności enzymów można zaobserwować już po kilku dniach leczenia.
Maksymalna indukcja aktywności enzymów jest zazwyczaj stwierdzana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja aktywności enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Wpływ induktora CYP 3A4 — ryfampicyny — badano u zdrowych kobiet po menopauzie. Równoczesne podawanie ryfampicyny z tabletkami zawierającymi walerianian estradiolu + dienogest prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia w stanie stacjonarnym oraz narażenia układowego na dienogest i estradiol.
Narażenie układowe na dienogest i estradiol w stanie stacjonarnym, mierzone za pomocą wartości AUC (0–24h), było zmniejszone odpowiednio o 83% i 44%. — Substancje wywierające zmienny wpływ na klirens hormonów płciowych: Równoczesne stosowanie hormonów płciowych z inhibitorami proteazy wirusa HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W efekcie końcowym w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. — Substancje zmniejszające klirens hormonów płciowych (hamujące aktywność enzymów): Dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami aktywności enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 może zwiększać stężenie dienogestu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem — silnym inhibitorem CYP3A4 — prowadziło do 2,9-krotnego zwiększenia wartości AUC (0–24h) w stanie stacjonarnym dla dienogestu. Jednoczesne stosowanie z erytromycyną — umiarkowanym inhibitorem — skutkowało 1,6-krotnym wzrostem wartości AUC (0-24h) w stanie stacjonarnym dla dienogestu. Oddziaływanie produktu leczniczego Dienogest Stragen na inne produkty lecznicze W oparciu o badania hamowania aktywności w warunkach in vitro klinicznie istotne interakcje dienogestu z metabolizmem innego produktu leczniczego zachodzącym za pośrednictwem enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne. Interakcje z jedzeniem Wystandaryzowany wysokotłuszczowy posiłek nie wpływał na dostępność biologiczną produktu leczniczego Dienogest Stragen. Badania laboratoryjne Stosowanie progestagenów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i lipidów/frakcji lipoprotein), parametry metabolizmu węglowodanów, parametry krzepnięcia i fibrynolizy.
Zmiany zazwyczaj nie prowadzą do przekroczenia8 12738 zakresu norm badań laboratoryjnych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania dienogestu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Dienogest Stragen nie wolno podawać kobietom w ciąży ze względu na brak konieczności leczenia endometriozy w czasie ciąży. Karmienie piersią Leczenie produktem leczniczym Dienogest Stragen w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Nie wiadomo, czy dienogest przenika do mleka ludzkiego. Dane uzyskane z badań u zwierząt wykazały przenikanie dienogestu do mleka u szczurów.
Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub niepodejmowaniu leczenia z użyciem produktu leczniczego Dienogest Stragen, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Z dostępnych danych wynika, że owulacja jest zahamowana u większości pacjentek podczas leczenia produktem leczniczym Dienogest Stragen.
Jednak produkt leczniczy Dienogest Stragen nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli wymagana jest antykoncepcja, należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.2).
Z dostępnych danych wynika, że cykl menstruacyjny powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Dienogest Stragen.9 12738
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn u osób stosujących produkty lecznicze zawierające dienogest.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.