Diklofenak Viatris

Stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu na skórę niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczenia w leczeniu z zastosowaniem NLPZ z wchłanianiem ogólnoustrojowym zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i(lub) płodu.

Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym Strona 4 z 7 okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%.

Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy podawać diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli diklofenak podawany jest kobiecie, która chce zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas podawania jak najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: - toksyczność krążeniowo-płucn ą (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciw agregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednakże, nie przewiduje się, by plaster leczniczy Diklofenak Viatris w dawkach terapeutycznych wywierał jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią.

Z powodu braku badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących, ten produkt leczniczy może być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie z zalecenia lekarza. Z tego powodu plaster leczniczy Diklofenak Viatris nie należy stosować w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

Płodność Podobnie jak w przypadku innych NLPZ stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. Należy unikać stosowania diklofenaku u kobiet mających problem z zajściem w ciążę lub u których wykonywane są badania pod kątem niepłodności.