DIKY 4%

4 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego DIKY 4% w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego DIKY 4% może być szkodliwe dla zarodka (płodu).

W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowonaczyniowego było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii.

U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowonaczyniowych, stwierdzono u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego DIKY 4%, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku , może narażać płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; Oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet przy bardzo niskich dawkach. - zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej.

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego DIKY 4% jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przechodzi do mleka w niewielkich ilościach.

Jednak, po zastosowaniu DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, działanie na ssące niemowlę nie jest spodziewane. Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt można stosować w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza.

Z tego względu, produktu DIKY 4% nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4).

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.