Dimethyl fumarate Glenmark

Leki przeciwnowotworowe, immunosupresyjne i kortykosteroidy Nie badano stosowania dimetylu fumaranu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi ani immunosupresyjnymi, a zatem należy zachować ostrożność podczas ich równoczesnego stosowania. W badaniach klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego, leczenie nawrotowych rzutów choroby krótkimi seriami dożylnych kortykosteroidów nie wiązało się z klinicznie istotnym zwiększeniem częstości infekcji. Szczepionki Podczas leczenia dimetylu fumaranem można rozważyć jednoczesne stosowanie szczepionek inaktywowanych zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień. W badaniu klinicznym z udziałem ogółem 71 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u pacjentów otrzymujących dimetylu fumaran w dawce 240 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 miesięcy7 (n=38) lub niepegylowany interferon przez co najmniej 3 miesiące (n=33) wystąpiła porównywalna odpowiedź immunologiczna (definiowana jako ≥2-krotne zwiększenie miana przeciwciał w stosunku do stanu przed podaniem szczepionki) na toksoid tężcowy i skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciwko meningokokom grupy C (neoantygen), podczas gdy odpowiedź immunologiczna na różne serotypy nieskoniugowanej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom (antygen T-zależny) różniła się w obu grupach. Pozytywną odpowiedź immunologiczną definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach. Stwierdzono niewielkie liczbowe różnice w odpowiedzi na toksoid tężcowy i polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 na korzyść pacjentów przyjmujących niepegylowany interferon. Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje u pacjentów przyjmujących dimetylu fumaran. Stosowanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może zwiększać ryzyko zakażeń klinicznych, a zatem nie należy podawać ich pacjentom leczonym produktem leczniczym Dimethyl fumarate Glenmark, chyba że wyjątkowo zostanie uznane, iż ryzyko wynikające z braku szczepienia przewyższa ryzyko związane ze szczepionką. Inne pochodne kwasu fumarowego Podczas leczenia produktem leczniczym Dimethyl fumarate Glenmark należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo). U ludzi dimetylu fumaran jest w znacznym stopniu metabolizowany przez esterazy zanim przedostanie się do krążenia ogólnego, a jego dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP). Badania in vitro blokowania i indukcji enzymu CYP, badanie p-glikoproteiny ani badania wiązania dimetylu fumaranu i monometylu fumaranu (głównego metabolitu dimetylu fumaranu) z białkami, nie wykazały ryzyka interakcji lekowych. Wpływ innych substancji na fumaran dimetylu W badaniach klinicznych potencjalnych interakcji dimetylu fumaranu z interferonem beta-1a podawanym domięśniowo oraz octanem glatirameru, produktów leczniczych powszechnie stosowanych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie stwierdzono, aby zmieniały one profil farmakokinetyczny dimetylu fumaranu. Z danych pochodzących z badań z udziałem zdrowych ochotników wynika, że mediatorem nagłego zaczerwienienia skóry związanego ze stosowaniem dimetylu fumaranu jest prawdopodobnie prostaglandyna. W dwóch badaniach z udziałem zdrowych ochotników podawanie 325 mg (lub równowartości) kwasu acetylosalicylowego bez otoczki dojelitowej 30 minut przed zastosowaniem dimetylu fumaranu przez odpowiednio, 4 dni i 4 tygodnie leczenia nie zmieniało farmakokinetycznego profilu dimetylu fumaranu. Należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem kwasem acetylosalicylowym przed podaniem go pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, stosującym produkt leczniczy Dimethyl fumarate Glenmark. Nie badano jednak dłuższego (>4 tygodnie) stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jednoczesne leczenie produktami nefrotoksycznymi (takimi jak aminoglikozydy, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i sole litu) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek (np. białkomocz, patrz punkt 4.8) u pacjentów leczonych dimetylu fumaranem (patrz punkt 4.4 - Badania krwi/analizy laboratoryjne). Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na dimetylu fumaran i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych. Należy unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny po przyjęciu produktu leczniczego Dimethyl fumarate Glenmark, ponieważ alkohol może prowadzić do zwiększenia częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.8 Wpływ dimetylu fumaranu na inne substancje Badania in vitro dotyczących indukcji enzymu CYP nie wykazały interakcji pomiędzy dimetylu fumaranem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. W badaniu in vivo, jednoczesne stosowanie dim...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.