Dionelle

Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.12 Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Dionelle Może dojść do interakcji z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych; to z kolei może skutkować krwawieniami śródcyklicznymi i (lub) nieskutecznością antykoncepcyjną. Postępowanie Indukcję enzymów można zaobserwować po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie. Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, mechaniczną metodę antykoncepcji lub inną metodę zapobiegania ciąży. Mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres leczenia skojarzonego oraz przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeżeli okres leczenia wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego, bez zachowania przerwy w przyjmowaniu tabletek. Leczenie długotrwałe U kobiet leczonych długotrwale substancjami czynnymi indukującymi enzymy zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Przykłady substancji zwiększających klirens złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (i prowadzących — wskutek indukowania enzymów — do zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych) Barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Przykłady substancji o zmiennym wpływie na klirens złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych W przypadku jednoczesnego podawania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia estrogenu lub progestagenu w osoczu. Zmiany te mogą w niektórych przypadkach być klinicznie istotne. Z tego powodu należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety stosujące inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu, albo obu tych hormonów w osoczu. Wykazano, że dawka etorykoksybu od 60 do 120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu 1,4 do 1,6-krotnie podczas jednoczesnego przyjmowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Wpływ produktu leczniczego Dionelle na inne produkty lecznicze Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych produktów leczniczych. W związku z powyższym, stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina).13 Jednak na podstawie danych z badań in vitro hamowanie enzymów CYP przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych. Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, prowadząc do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) wzrostu ich stężenia w osoczu. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Dionelle muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne s...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.