Sandoz GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem z innymi produktami leczniczymi. Z tego względu w tym punkcie przedstawiono tylko dane dotyczące znanych interakcji poszczególnych substancji czynnych z innymi produktami leczniczymi.
Ważne, aby brać pod uwagę możliwość zwiększenia przez amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem hipotensyjnego działania innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Jednoczesne stosowanie niezalecane Substancja czynna Znane interakcje Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi Walsartan i hydrochlorotiazyd Lit Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, oraz tiazydami.
Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Dipperam HCT może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Walsartan Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy zawierające potas, Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.8 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003- 004-005/IA/028 substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą większać stężenie potasu Amlodypina Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększy ć się biodostępność, czego skutkiem może by ć nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Substancja czynna Znane interakcje Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi Amlodypina Inhibitory CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) Silne lub umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna], werapamil lub diltiazem) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na jednocześnie stosowaną amlodypinę.
Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fos fenytoina, prymidon), ryfampicyn a, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu.
Dlatego należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć modyfikację dawki zarówno w trakcie leczenia skojarzonego z induktorami CYP3A4 (szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 [tj. ryfampicyna, ziele dziurawca]), jak i po jego zakończeniu. Symwastatyna Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z podawaniem samej symwastatyny.
U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę. Dantrolen (w infuzji) U zwierząt podanie werapamilu i dożylnie dantrolenu powodowało związane z hiperkaliemią śmiertelne migotanie komór i zapaść krążeniową.
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi.
Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę.9 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003- 004-005/IA/028 Substancja czynna Znane interakcje Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi Walsartan i HCT Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie przyjmowanych jednocześnie antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu. Ponadto jednoczesne stosowanie produktu Dipperam HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Z tego względu zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia i odpowiednie nawodnienie pacjenta. Walsartan Inhibitory transportowych białek wychwytujących (ryfampicyna, cyklosporyna ) lub białek wypierających (rytonawir) Wyniki badania in vitro z zastosowaniem ludzkiej tkanki wątrobowej wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego białka wychwytującego OATP1B1 oraz wątrobowego białka wypierającego MRP2.
Jednoczesne st...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.
Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
W razie stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to12 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003- 004-005/IA/028 wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3.
Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hydrochlorotiazyd Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm jego działania farmakologicznego sprawia, że stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.
Amlodypina + walsartan + hydrochlorotiazyd Brak danych dotyczących stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Na podstawie istniejących danych odnoszących się do poszczególnych substancji czynnych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dipperam HCT w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji o stosowaniu walsartanu w okresie karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka kobiecego.
Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym 3% - 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.
Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka.
Nie zaleca się stosowania produktu Dipperam HCT w okresie karmienia piersią. Gdyby jednak był w tym czasie stosowany, jego dawka musi być możliwie mała.
Preferowane jest inne leczenie z zastosowaniem produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem na płodność.
Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m 2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.
W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Pacjenci, którzy stosują produkt leczniczy Dipperam HCT i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny13 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003- 004-005/IA/028 powinni brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub wyczerpania. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.