Dolofest

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dolofest w okresie ciąży. Stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż w przypadku stosowania postaci podawanych doustnie.

Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Dolofest może być szkodliwe dla zarodka/płodu. W odniesieniu do doświadczeń w zakresie leczenia z zastosowaniem NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo uznaje się, że: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.

Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego było podwyższone z poniżej 1% do około 1,5%.

Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie utraty zarodka przed i po jego implantacji a także śmiertelności zarodka i płodu. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Dolofest, chyba że jest to5 bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobietę starającą się zajść w ciążę albo w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony.

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Dolofest jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.

Jednakże w dawkach terapeutycznych diklofenak w postaci plastrów leczniczych nie ma wpływu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród kobiet karmiących piersią, ten produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie na zalecenie fachowego personelu medycznego.

W takim wypadku nie należy stosować produktu leczniczego Dolofest w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na inne duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4). Płodność Należy przerwać stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak w przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, albo u kobiet poddawanych badaniom pod kątem płodności.