Pfizer Europe MA EEIG
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie ma informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania tych produktów w trakcie długoterminowej terapii kabergoliną. Z uwagi na fakt, że działanie terapeutyczne kabergoliny polega na bezpośrednim pobudzaniu receptorów dopaminowych, kabergolina nie powinna być przyjmowana razem z produktami posiadającymi aktywność antagonistyczną względem receptorów dopaminowych (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny, metoklopramid), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne kabergoliny.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, kabergoliny nie powinno się stosować łącznie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności biologicznej kabergoliny.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie ma adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kabergoliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działań teratogennych, ale w powiązaniu z aktywnością farmakodynamiczną obserwowano obniżoną płodność i toksyczność wobec płodu (patrz punkt 5.3).
W dwunastoletnim badaniu obserwacyjnym wyników ciąż po leczeniu kabergoliną dostępne są dane dla 256 ciąż. W siedemnastu spośród tych 256 ciąż (6,6%) wystąpiły istotne rozwojowe wady wrodzone lub poronienie.
Dostępne są informacje dla 23/258 dzieci, u których stwierdzono łącznie 27 nieprawidłowości noworodkowych, zarówno istotnych jak i nieistotnych. Najczęstszymi noworodkowymi wadami rozwojowymi były wady układu mięśniowo-szkieletowego, a następnie nieprawidłowości sercowo-płucne.
Nie ma dotychczas infor macji odnośnie zaburzeń okołoporodowych, bądź długoterminowego rozwoju niemowląt narażonych na wewnątrzmaciczne działanie kabergoliny. W oparciu o niedawne publikacje występowanie istotnych wad rozwojowych w populacji ogólnej oceniono 6 na 6,9% lub więcej.
Odsetki wrodzonych nieprawidłowości różnią się w zależności od populacji. Nie ma możliwości dokładnego określenia, czy istnieje zwiększone ryzyko, gdyż do badania nie włączono grupy kontrolnej.
Kabergolina powinna być stosowana w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazana i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4). Ze względu na długi okres półtrwania produktu i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety planujące ciążę powinny odstawić kabergolinę jeden miesiąc przed planowanym poczęciem.
Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na produkt. Wykazano, że u szczurów kabergolina i (lub) jej metabolity są wydzielane do mleka.
Brak informacji dotyczących wydzielania produktu do mleka u ludzi; jakkolwiek należy poinformować kobiety, u których laktacja nie została powstrzymana pod wpływem leczenia, żeby nie karmiły piersią w trakcie terapii. Kabergoliny nie należy stosować u kobiet z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny, które chcą karmić piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.